微生物检验洁净室确认专项方案.docVIP

1概述 本厂微生物程度检验室在综合办公楼二楼西北部，于新建成，洁净室关键为微生物程度检验室、效价室和阳性菌室，功效间设计能满足微生物程度检验要求。微生物程度检验室和效价室共用一套空气净化系统，阳性菌室用一套空气净化系统。 微生物程度检测室、效价室、阳性菌室人流和物流分开，效价室和阳性菌室相对缓冲室为负压，空气为直排，为了预防排放空气污染，在排放口加装净化装置。洁净区分别设有C级区域，净化工作台局部A级。微生物程度检测室面积为8.7m2、效价室面积为9.3m2、阳性菌室面积为9.0m2。 洁净室内设计参数：温度18～26℃、相对湿度45～65%、室内和室外静压差为≥10Pa。 2确定目标 本厂为北京中新制药集团异地新建厂房，检验室亦为新建，为确保检验结果正确性和有效性，需对微生物程度检验洁净室进行确定，确保其能够满足微生物程度检验要求。 3确定范围及依据 3.1方案适适用于本厂微生物程度检验洁净室确实定。 3.2依据 序号 文件名称 文件编号 1 中国药典 二部 2 药品生产质量管理规范 修订 3 药品GMP指南 质量控制试验室和物料系统 4验证小组组员及职责 部门 姓名 职位 确定工作中职责 质量部 QC主管 负责起草确定方案，方案实施； 负责起草确定汇报； 负责复审确定统计； 负责对相关人员进行培训。 QC 负责按确定方案要求实施确定和统计结果； 负责汇报确定中发生任何偏差。 QA主管 负责审核确定方案、确定统计和确定汇报。 负责监督本方案实施。 质量部长 负责审核确定方案、确定统计和确定汇报； 负责确保本方案正确实施，并提供资源； 负责对发生偏差组织调查。 质量副总 验证组长：负责同意确定方案和确定汇报。 质量受权人 负责确定方案、确定汇报审核及评价 质量管理责任人 验证领导小组组长：负责确定方案、确定汇报同意，提供资源。 5确定方案培训 确定方案起草人在方案经验证领导小组同意后及确定方案实施前，对此次确定实施相关人员组织培训工作，由QC主管负责该次验证方案培训工作，明确分工。 培训统计： 方案名称 微生物检验洁净室确定方案 培训时间 培训人 序号 接收培训人 序号 接收培训人 序号 接收培训人 1 2 3 4 5 6 7 8 9 6确定进度计划 年 月 日开始， 年 月 日结束。 7确定方案实施 7.1确定数据统计和审核 确定数据应统计在已同意方案统计表中，并要有实施者署名和日期。 在验证实施中产生原始数据，包含搜集附加数据单，计算机建立和打印数据、系统产生数据单、色谱图等，必需作为验证汇报附件，并在对应确实定统计表“包含附件”栏中注明，建立索引关系。 确定完成拟制确定汇报，需注明每项总结内容和确定方案中统计表、附件索引关系。 7.2文件要求 书写或打印应清楚。 全部工作只使用不退色笔统计。 修改时要求在错处划单线，署名、日期和必需时说明。 8确定内容 洁净室悬浮粒子(≥0.5μm、≥5μm)数、沉降菌、浮游菌指标应符合GMP规范中C级洁净区洁净度要求,净化工作台应符合GMP规范中A级洁净区洁净度要求，其中悬浮粒子、温湿度、压差在系统开始完成自净后开始检测，沉降菌、浮游菌在悬浮粒子等合格后进行检测，连续监测三个消毒灭菌周期（三天）。 8.1自净时间确实定 选择三个有代表性房间：微生物程度检验室、效价室和阳性菌室。在开启空调机组前监测各房间悬浮粒子数，然后开启空调机组，监测各房间悬浮粒子数，统计达成标准要求时间，依此来确定自净时间。要求自净时间应小于20分钟。 表8.1-1 自净时间测定统计表 操作间名称 洁净度等级 悬浮粒子数（静态，个/m3） ≥5.0μm（2900个/ m3） ≥0.5μm（35个/ m3） 时间（min） 0 10 20 30 0 10 20 30 微生物程度检验室 C级 效价室 C级 阳性菌室 C级 结论 检验人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 8.2房间静压差测定 进行房间静压差测定目标是查明洁净室和邻室之间是否保持必需正压或负压，从而知道空气流向。依据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。 可接收标准：洁净室和室外压差应≥10Pa 将测定结果统计于表8.3-1。 8.3房间温湿度测定 进行房间温湿度测定目标是确定HVAC系统含有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内能力。 可接收标准：温度18～26℃ 相对湿度45～65%。 将温度、相对湿度监测及评价结果分别统计于表8.3-1。 表8.3-1 房间压差、温湿度统计 日期 房间 压差（Pa） 温度（℃） 相对湿度（%） 结论 程度室一更 程度室二