2020洁净厂房设计与GMP符合性.pptVIP

防虫、防鼠措施 灭菌灯 粘鼠板 外窗密封 外门密封条 空气净化措施 ? 空气净化系统的完善 ? 不同等级的过滤器的组合 ? 空气净化系统的型式要根据生产工艺要求 / 建 筑物性质 / 空调负荷变化情况 / 温度 / 湿度 / 风速 / 压力 / 洁净度等级进行合理选择 ? 循环送风与全新风 ? 固体的物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压 片、包衣、灌装等工序 ? 工艺过程产生大量有害物质、挥发性气体的工序 空气净化措施 ? 气流组织的合理性 ? 单向流 ( 层流 ) ? 非单向流 ( 乱流 ) ? 局部单向流 ? 送风方式 ? 顶送下侧 ? 顶送顶回 ? 送风口位置的确定 空气净化技术 ? 气压的设计 ? 正压与负压 ? 风量的考虑 ? 室内风量 / 排风量 / 漏风量 / ? 余压阀的设置 洁净区域的日常监测 ? 温度（ 18 － 26 ） ? 湿度（ 45 － 65 ％） ? 压差（ 5Pa ， 10Pa ） 人员净化技术 ? 更衣室设计 ? 非洁净区与洁净区 ? 防止交叉污染 ? 更衣室的空气流向 ? 卫生间设计 ? 卫生洁具单选型 ? 配套的消毒装置 ? 缓冲区域 物料净化技术 ? 缓冲区域 ? 物料的外包装清扫 设备、管道的要求 ? 材质要求 ? 不吸附 ? 不污染介质 ? 施工 ? 维修性 ? 水系统管道 ? 316(0.08%) 或 316L(0.03%) ? 设计时考虑清洗和定期待灭 菌 ? 管线 / 支线 / 管道连接 / 转弯 / 阀门 技术夹层 ? 辅机、管道的安装 ? 足够的空间 ? 便于人员进入 ? 医药工业洁净厂房设计与 GMP 符合性 GMP 的基本目的 防止： ---- 污染 ---- 混淆 ---- 人为差错 GMP 的内容 ? 硬件 ? 厂房 ( 设备、布置设计 ) ? 设备 ( 结构、材质 ) ? 设施 ( 空气、人员、物料净化 ) ? 软件 ? 清洁方法 (SOP 、评价、验证 ) ? 人员管理 (SOP 、培训 ) GMP 厂房的特点 ? 以微粒和微生物为环境控制对象 ? 对进入洁净厂房的空气、人、物应有净化 和消毒设施 ? 厂房设施应具备耐腐蚀、防霉、防湿、便 于清洗 ? 应具备快速排出粉尘、有毒有害物质措施 ? 应具备降低人为差错的措施 以微粒和微生物为环境控制对象 ? 微粒控制的等级 ? 10 级、 30 万级 ? 产品类型决定 ? 微生物控制 ? 存在范围广 ? 生产速度快 ? 生存能力强 对进入洁净厂房的空气、人、物 应有净化和消毒设施 ? 场址选择 ? 总图布置 ? 空气净化措施 ? 人员净化措施 ? 物料净化措施 厂房物流与结构设计 ? 按照工艺流程和洁净等级合理布局 ? 人流、物流遵循洁净等级由低向高方向，不同等级之间应设置 缓冲区域 ? 厂房易大跨度设计 ? 框架结构设计容易影响设备排放 厂房设施应具备耐腐蚀、防霉、 防湿、便于清洗 ? 材料的基本要求 ? 发尘性 / 耐磨性 / 耐水性 / 耐腐蚀性 / 防霉性 / 防静 电 / 耐湿性 / 光滑性 / 施工 / 经济性 ? 材料使用的地点 ? 吊顶 ? 墙面 ? 地面