中药胶囊剂工艺与设计第二编【可编辑的文档】.pptVIP

一般物料的堆密度大小排列顺序为： 水提全浸膏粉 醇提全浸膏粉 半浸膏粉 生药原 料物料； 混合颗粒 全颗粒 全细粉。 三、硬胶囊的填充 堆 密 度 的 调 节 主 要 是 改 变 物 料 中 颗 粒 (14 — 40 目 ) 与细粉 ( 小于 40 目 ) 的比例。若颗粒 间隙呈不饱和状态，可增加细粉填充间隙，增 大堆密度；颗粒间隙呈饱和状态时，堆密度最 大。 三、硬胶囊的填充 2 、物料的流动性 (Fluidity) 胶囊剂的填充分装， 要求物料具有良好的流动性，以保证分剂量 的准确。流动性可用测定休止角的方法进行 控制。 三、硬胶囊的填充 一般要求胶囊剂填充物料的休止角控制在 35 °以下。若休止角大，可用滑石粉调节， 用量不超过 2 ％为宜。或将物料的水分控制在 2 ％以下，也能减小休止角，增大流动性。 三、硬胶囊的填充 由于中药浸膏粉的吸湿性大，稳定性差， 流动性不好，会给填充造成困难，为降低浸膏 分的吸湿性，除增大生药粉的用量以外，还可 以添加适量的抗湿剂、助流剂等附加剂。常用 的助流剂如微粉硅胶、微晶纤维素等。 三、硬胶囊的填充 第三节 软胶囊及其制备 以明胶甘油为囊材，将挥发油包裹在其中，掩盖 了挥发油的异臭，且外形美观，分散均匀，服用方 便，生物利用度也有很大提高。 一、软胶囊处方的选择 中药制备成软胶囊在处方选择上要有所考 虑，原则上药味简单，挥发性成分含量较高， 以及含糖类、淀粉量少的组方适宜制成较胶囊。 一、软胶囊处方的选择 二、中药软胶囊剂内容物的制备 软胶囊可以填充各自种油类或对明胶无溶 解作用的液体药物或混悬液，也可以填充固体 药物。 二、中药软胶囊剂内容物的制备 中药软胶囊剂与西药软胶囊不同，西药软胶 囊内容物成分单一且多为脂溶性成分，易于制成 油溶液，比较容易囊化，而中成药处方复杂，出 膏率大，吸水性强，内容物制备较为复杂。因此 中药软胶囊内容物现多制成混悬体或糊状物，客 观上要求内容物不仅要均匀稳定，而且还要具有 良好的流动性。 二、中药软胶囊剂内容物的制备 目前有两种制备方法，一种是浸膏直接制备， 另一种是粉末制备。 二、中药软胶囊剂内容物的制备 ( 一 ) 由浸膏制备 根据处方中药材的性质，采用适当的提取 溶剂将其提取出有效成分，制成一定相对密度 的浸膏。由于浸膏与油难以直接混合，因此可 将油中加入助悬剂、乳化剂，制成凝胶，再将 浸膏注入。 二、中药软胶囊剂内容物的制备 但此方法不适用于含水量多的内容物，因 为药物本身具有亲水性，内容物含水量超过 5 ％ 时就能使软胶囊囊壳软化或溶解，易造成软胶 囊渗漏。故采用此方法制备时，浸膏含水量宜 低，油量需加大。药物量较少时，也可将易于 研成细粉的药物加入浸膏中，降低水分，提高 硬。 二、中药软胶囊剂内容物的制备 ( 二 ) 由干膏粉制备 即将药材提取物采用适宜的方法干燥并粉碎 成细粉，再与油混合制成混悬液或糊状物。 二、中药软胶囊剂内容物的制备 从制备混悬体的角度来说，采用粉末制备效 果 好 。 从 混 悬 液 的 沉 降 公 式 (Stock s 公 式 )V=2r 2 (d 1 -d 2 )g ／ 9 η (V 为微粒沉降速度， r 为 微粒半径， d 1 为微粒密度， d 2 为分散介质密度， η 为分散介质的粘度 ) 可以推知，减小粒度，增 加分散媒粘度都可以有效地减小沉降速度，保 证混悬液的稳定性，所以干膏粉的粒度越细越 易混匀。一般粒度应小于 100 目，可以达到比较 理想的效果。 二、中药软胶囊剂内容物的制备 三、分散介质的选择 软胶囊多选用植物油作为混悬液的分散介 质，如精制食用油、豆油、花生油等。 三、分散介质的选择 第三章 中药胶囊剂工艺与设计 第一节 概述 胶囊剂系将药物装于空胶囊中而制成的 制剂。空胶囊一般均以明胶为主要原料制成， 所以又称明胶胶囊。在许多国家，胶囊剂的 产值、产量已仅次于片剂和注射剂而位居第 三位。到 1986 年，我国胶囊剂的生产能力已 达 264 亿粒，其发展速