杨树花口服液工艺规程.docxVIP

rro 9 物料平衡及技术经济指标计算 10 花口服液生产工艺规程 概述 处方及依据 3生产工艺流程及环境区 4生产工艺的操作要求 5本产品工艺过程中所需SOp名称及要求 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 半成品检查方法及控制 要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 一览表及主要设备生产 12生产技术安全及劳动保护 13劳动组织与岗位定员 合利用和环境保护 附件1常用理化常数、换算表 附件2 附页（供登记批准日期、 文号等内容用） . 题目 杨树花口服液生产工艺规程 编码 共16页 B.SC.GY.00.035 第 1 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP 办■! 颁发数量 5份 生效日期 越 if8蠶理 ” .；1「1 ： 分发单位 质量部、生产部、 研发部、GMP办、口服液车间 目的：制定本标准的目的是规 农杨树花口服液生产过程，对一定数量的成品所需的 0 0 杨树花口服液 Koufuye 主治痢疾肠炎。 50-100ml ;羊、猪 10-20ml，兔、禽 1 ?2ml。 澄清液体。 :化湿止痢。 液生产全过程。 起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化 ■适用范围：适用于杨树花M| 责任人：质量保证部部长、生产部部长、车间主任 内容： 1、概述 F皿产 品名称 【通用名】: 【汉语拼音】: 状】: Yangshuhua 本品为 1.3【作用与用途】 1.4【用法与用量】：马、牛 1.5【包装规格】: 30ml/ 瓶X10 瓶/箱 1.6【有效期】: 密封，避光，置 2处方和依据 2?处方和依据 寸水加至 杨树花300kg提取后加注射 300L 2.1 处方（300L） 1.7【贮 藏】: .. 2处万依据: 阴凉处。 !》2010年版二部 编码 杨树花口服液生产工艺规程 B.SC.GY.00.035 3.1工艺流程图 原料 饮用水 浓配 粗滤 稀配 二级反渗透 3 纯化水 灌装加塞加盖 多效蒸馏 注射用水 灯检 图例 包装 100 000级区 般生产区 入库 理瓶 纸盒、纸箱 3生产工艺流程及环境区域划 胶塞、铝盖 灭菌 1 I~ 共16页 第2页 西林瓶 题目 z粗滤 : ■ ■ ■ --- 精滤 杨树花 注射水 55 外包装材 理 瓶 灯 检 醇 沉 灭 菌 精 滤 西林瓶 灌装压盖 4 浓 缩 稀 配 4 -- 10万级区 温 浸 ■ 煎 煮 ■ 浓 缩 m目 杨树花口服液生产工艺规程 编码共16 B.SC.GY.00.035 | 第 3 页 3.1.工艺流程图 内部装修必须符 尘设备，该区域1 内包室 332、配料时必须在规定的配料 区，防止称量和配制过程中产生的粉尘等对周围空气和 0 0 作规程》对生产设备定期清洁，保持设备清洁完好，仪 343、严格按《设备清洁标准操 3.5.1、空气净化：整个车间密封 进入车间的空气须经过滤，冬季送净化热风，夏季送 风，车间内洁净度丿 必须经三级过滤，并定期检查。 3.5.2、直接接触药品的压缩空气 示准定期检测。 3.4、设备容器具卫生 344、生产所用容器具按有关规 10万级的洁净环境下进行 度18C?26C,相 车间。 0 度30 %? 并按规定对空气进行消毒。 清洗、消毒、存放、领取、使用。 3.5、生产介质卫生 8C?26C，相对湿 30%?65% 设 、包装或更换包装后方 在指定的地点剥去 :境区域划分：厂房设 生产区域进行。 MP要求，本品生产在10万洁净 3.2.1 生产控制区： 3.2.1.1主要生产区，如原辅料处理至分装工序，均应在 间内必须装备有效的除 65%。 3.2.1.3该区域包括：原辅料暂存室、烘干室、粉碎过筛室、称量室、混合室、 及其他辅助功能房间。 3.3、原辅料卫生 3.3.1、原辅料在进入车「日 「的污染 341、凡与药品直接接触的设备表面，应光洁、平整，易清洗，耐腐蚀，不与药品发生 化学变化或吸附作用。 3. 4.2、设备的传动部件及管道:系统要密封良好，要防止润滑油对药品的染污 表灵敏，机器运转正常，无跑、冒、滴、漏等现象。 」定的级别，温度 3.5.3、生产所用的饮用水按有关 题目 杨树花口服液生产工艺规程 编码 .16页 B.SC.GY.00.035 第4页 0 内吃 缓冲间r净化区。 养成良好的卫生习惯，做 食物、吸烟、吐痰。 0 ，任何人不准在 人净程序：人r门厅r 3.8. t理购!化水水按有关规定定期检 3.6、工艺技术卫生 361、灭菌等工序应严格在生产工艺规定的温度范围内生产 《生产过程偏差处理管理程序》执行 362、生产过程中如有偏差 3.6.3、各工序在生产结束后，必须做物料平衡