植入性医疗器械实施工作细则.docVIP

相关印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检验评定标准（试行）通知 国食药监械[]836号 12月16日 公布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为了愈加好地落实实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检验工作，国家局组织制订了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检验评定标准（试行）》。现印发给你们，请遵照实施。现就相关事项通知以下：　　一、自1月1日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检验，应该根据《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》实施。生产企业根据《医疗器械生产质量管理规范检验管理措施（试行）》相关要求提出质量管理体系检验申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》检验。国家药品监督管理局《相关印发外科植入物生产实施细则通知》（国药监械〔〕473号）同时废止。　　二、自本通知印发之日起至12月31日，对植入性医疗器械质量管理体系检验仍按现有要求进行，企业也可自愿申请《规范》检验。　　三、自7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应该按要求提交经检验合格《医疗器械生产质量管理规范检验结果通知书》，其它医疗器械质量管理