生物制药与药品检验技术 揪出“看不见的敌人”—微生物限度检查法1（总览） 课件：微生物限度检查法1-总览.pptxVIP

生物制药与药品检验技术宁波职业技术学院Biopharming and Drug Test Technology项目二 多肽类药物的原料制备与质量检验Preparation and analysis of raw materials for peptide drugs揪出“看不见的敌人”--微生物限度检查法（总览）主讲教师：汤晓学习内容：（1）什么是微生物限度检查法（2）微生物限度检查法的环境要求（3）培养温度与检查单位学习重点：培养温度与检查单位一、什么是微生物限度检查法检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的办法。检查项目：细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌。控制菌：大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌。胆盐乳糖发酵管检测大肠杆菌酪蛋白磷酸肽CPPs的微生物限度检查检验项目质量指标（标准）菌落总数cfu/g≤3000大肠菌群 MPN/100g ≤30二、微生物限度检查的环境要求环境要求：环境洁净度10 000级下，局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。洁净度100, 000的清洁走廊空气洁净度等级表空气洁净度 (N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(个/立方米)0.1um0.2um0.3um0.4um1um5um1102????210024104??31000237102358?4100002370102035283?510000237001020035208322961000002370001020003520083202937???3520008320029308???3520000832000293009???352000008320000293000单向流空气区域：洁净层流罩，洁净空气呈垂直单向流无菌车间检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染对照：cpps的细菌总数检查无菌操作三、培养温度与检查单位除另有规定外，细菌培养温度30～35℃；霉菌、酵母菌23～28℃ ；控制菌35～37℃。生化培养箱检查结果以1g、1mL、10g、10mL或10cm2为单位报告 。口腔溃疡膜总结：微生物限度检查法“总览”什么是微生物限度检查法微生物限度检查的环境要求培养温度与检查单位亮亮图文旗舰店