灭菌剂量设定验证专项方案.docVIP

上海晟实医疗器械科技有限公司 灭菌剂量设定验证方案 灭菌剂量设定验证方案 编制：技术部 审核： 批准： 日期：2013年7月 日期： 日期：  上海晟实医疗器械科技 灭菌剂量设定验证方案 一、灭菌剂量设定目标 依据ISO11137-2:VDmax25方法对本企业钴铬钼及钛合金高分子没有材质产品实施辐照灭菌过程，建立灭菌剂量，并验证灭菌剂量。 高分子没有 二、验证小组组员及设备认可 1、验证小组组员权利及职责 相关责任人 职能部门 职责 签字 同意方案和汇报 技术部 起草、编制方案、形成汇报； 质量部 负责依据方案准备验证用材料； 审核验证方案，搜集并审核化验汇报； 根据方案实施验证。 生产部 对验证各步审核指导，负责整个验证协调工作 2、相关设备认可 全部相关设备使用必需经过校准或检定。 三、验证实施方案 1、生物负载试验方法是否需要填写验证设备、器械清单 是否需要填写验证设备、器械清单 生物负载数据采取经过回收率校正平板计数结果。平板计数方法采取《中国药典》附录微生物程度检验法（详见文件《微生物程度检验法》。 2、建立灭菌剂量VDmax25方法 依据ISO11137-2：中条款9VDmax25方法建立灭尽剂量，最少需要样品53件。取样方法是首先随机抽取连续3批常规生产产品作为样品，每批13件，再从抽取样品中每批中取3件，3批共9件用于样品回收率试验；其它30件样品做生物负载检测，得到平均生物负载为最终用于确定验证剂量结果。用最终生物负载结果查ISO11137-2：表9，得对应验证剂量VDmax（-1）法，用此次验证剂量辐照和以上3批抽样产品连续生产10件样品，分别用经过验证无菌试样方法进行无菌试验，观察试验结果，并统计阳性数。假如阳性数未超出1个，则25 KGy灭菌剂量得到验证。 3、无菌试验 无菌试验应符合ISO11737-2:(《Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part2 Test of sterility performed in the validation of a sterilization process》)要求，无菌试验所用方法应经过验证试验验证，具体实施根据文件《无菌检验》操作。 4、剂量设定试验结果判定 对用验证剂量辐照过10 件产品做无菌试验，依据ISO11137-2: 条款9.2.6 判定无菌试验是否被接收，无菌试验阳性数量小于1个，无菌试验成功，即：验证剂量被接收，证实25kGy 能够满足10-6 单位无菌确保水平。当无菌试验阳性结果高于1个，试验失败，即：依据这个方法不能建立灭菌剂量。应考虑使用其它方法设定剂量。 单位 5、剂量场分布 由灭菌供方实施完成，并统计，形成《剂量场分布汇报》。 6、剂量审核 验证剂量确定后，为保持灭菌剂量连续有效，需定时审核。采取3个月1次是否有依据。假如产品质量有问题或趋势不好，且调查分析表明和该过程相关时，考虑重新剂量设定或剂量审核。 是否有依据 四、相关文件 ISO11137-2: 无菌检验 微生物程度检验法 五、相关统计或汇报 微生物程度原始汇报 无菌检验原始汇报 剂量场分布汇报  灭菌剂量设定验证汇报 微生物程度原始汇报 温度（℃）: 相对湿度(%): 样品编号 样品名称 样品批号 检验方法 依据 □中国药典 年版 □其它 仪器型号及编号 超净工作台 仪器编号： 浮游菌采样器 仪器编号： 细菌培养箱（32℃） 仪器编号： 霉菌培养箱（25℃） 仪器编号： 薄膜过滤器 仪器编号： 试验环境 沉降菌 无菌室：左 中 右 ， 净化台：左 中 右 _ 取样量 ______________ml / 每张滤膜 滤膜冲洗液 □0.1%蛋白胨水溶液_________ ml □0.9%无菌氯化钠溶液__________ ml 培养基批号 □营养琼脂培养基 ___________ ___ __ □ 玫瑰红钠培养基 _____ __________ □TSA ______________ 检验结果 标准要求 细菌、霉菌、酵母菌总数每件不得过100个 项目释平度板数稀 项目 释 平 度 板 数 稀 细菌数 培养时间：自_________