液相色谱仪再确认专项方案.docVIP

LC-20AT型高效液相色谱仪 再确定方案 起草人 起草日期 审核人 审核日期 审核人 审核日期 审批人 同意日期 新疆全安药业股份 目 录 TOC \o 1-2 \h \u 22237 一、引言 3 1.概述 2448 3 2.确定目标 2448 3 3.确定范围 2448 3 2448 二、确定准备 3 22533 1.确定小组组员及职责 3 8873 2.确定方案培训确实定 4 9121 3.确定相关文件 4 13629 4.仪器仪表校验确实定 4 23887 5. 确定项目标风险评定分析及控制方法 4 16154 三、确定实施 7 1515 1.运行确定 8 28490 2.性能确定 10 12103 四、偏差处理 14 24633 五、评价和提议 14 2838 六、再确定周期 14 24594 七、附件（检验统计、验证证书） 15 一、引言 1.概述 本品为岛津企业生产产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确定该仪器各项指标能达成该仪器所设计性能指标，计划对该仪器进行必需确实定。确保检验数据真实可靠。符合GMP规范。 2.确定目标 根据GMP要求，需要对该仪器进行安装确定、运行确定、性能确定、以确定现在试验室环境能满足该仪器正常操作和使用，以确定高效液相色谱仪运行、性能确定符合对应要求，是否可满足确定所接收标准和日常分析测试工作需要。 3.确定范围 适适用于LC-20AT型高效液相色谱仪确实定。 确定准备 1.确定小组组员及职责 1.1设备部 1.1.1负责所需仪器 1.1.2负责建立设备档案 1.1.3负责设备安装、调式并做好对应统计 1.2质量管理部 1.2.1负责确定方案和确定汇报审核 1.2.2负责确定工作实施监督检验 1.2.3负责设备标准SOP及相关管理制度起草 1.2.4负责确定文件归档保管 1.2.5负责确定实施中取样及检验 1.2.6负责仪器、仪表校验 1.3 QC化验室 1.3.1负责设备操作、设备维修和保养 1.3.2负责确定方案和确定汇报起草 1.3.3负责设备确定过程统计，数据搜集 1.4确定小组工作人员名单 姓名 部门 职务 职责 质量管理部 QC 起草方案，实施确定，起草汇报 质量管理部 QC主管 审核确定方案，实施确定 设备部 设备部主任 校验仪器仪表检测电气线路，电动机运转情况 质量管理部 质量管理部部长 审核确定方案、汇报，作确定评价 质量责任人 同意确定方案、确定汇报 2.确定方案培训确实定 确定方案培训确实定： 年 月 日， （培训讲师）在 （培训地点）给参与验证全部些人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见职员培训统计表。 3.确定相关文件 序号 文件资料 数量 存放地点 备注 1 原版操作说明书 2 LC-20AT型高效液相色谱仪操作SOP 3 高效液相色谱法检验操作规程 4 仪器维护保养、检修统计 结论： 。 检验人： 复核人： 日期： 4.仪器仪表校验确实定 序号 名称 规格型号 仪器编号 校准使用期至 确定结果 1 合格□ 不合格□ 2 合格□ 不合格□ 3 合格□ 不合格□ 确定项目标风险评定分析及控制方法 5.1验证风险评定 5.1.1风险评定目标 为确保检验结果正确，需要对LC-20AT型高效液相色谱仪确定进行相关风险评定，并制订出超控情况下进行补救计划。风险评定将对设备日常运行产生影响，并为各类计划制度制订提供必需依据。控制方法有效性将在验证和生产中得到累积证实。 5.1.2风险识别：是进行质量风险管理基础，即依据确定风险，系统地搜集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知见解、多方意见和风险承受者利害关系）来确定存在风险，指出将会出现问题，即：“什么可能出现问题”。 5.1.3风险分析：利用有用信息和工具对已识别风险及其问题进行分析、估量（影响原因、范围、关联、趋势；额外信息资料；根本原因等），进而确定将会出现问题可能性有多大？出现问题是否能够被立即地发觉？和造成后果严重性。 5.1.4风险等级划分?? 经过分析每个风险严重程度（S）、发生频率（P）和可检测性（D），对风险进行评分，评分实施3分制，即从低到高依次评分为1、2、3分。采取RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种原因分值相乘取得风险优先系数(RPN=S×P×D)，从而确定风险等级，本验证风险评定见下表： 表一：风险等级划分表 风险等级