临床药理学研究内容、职能与伦理学要求.pptVIP

;;;药 物;;;;;;;促进医药结合 基础与临床结合 指导临床合理用药 推动医学与药理学发展;;;;;; 1967年 意大利于在欧洲第一个成立了全国临床药理学会 1971年 美国也正式成立了临床药理学会 国际药理联合会(IUPHAR)为了促进临床药理学的发展特地建立了临床药理专业组。;1980年 在英国伦敦召开了第一届国际临床药理学与治疗学会议 1983年和1986年分别在美国华盛顿和瑞典斯德哥尔摩召开了第二届和第三届国际临床药理学与治疗学会议 以后大约3年召开一次国际临床药理学与治疗学会议;;;;;;;药效学研究 药动学与生物利用度研究 毒理学研究 临床试验 药物相互作用研究;;;;;;;;;;;;Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据； Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量；;Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性； Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。 ;; 新药（化合物）的开发过程;临床药理学研究内容、职能和伦理学要求;;强力结合药 ;联合用药数 (种);;概述： 新药的临床研究与评价 市场药物的再评价 药物不良反应监察 承担临床药理教学与培训工作 开展临床药理服务 ;;我国1992年开始起草GCP，经7次修订，1998年3月由卫生部批准颁布试行 1999年国家药品监督管理局组织专家进行修定，同年5月1日发布实施。 ;;;;;; 近六十年发生的药物毒性的严重事件 ;;;;;;;Ⅰ期临床试验： 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，在20-30例正常成年志愿受试者身上观察人体对新药的耐受程度和动力学，为制定给药方案提供依据； Ⅱ期临床： 采用随机双盲法，对新药的有效性及安全性作出初步评价，并提出临床推荐用量，此期病例不少于100例； Ⅲ期临床： 为扩大临床试验，进一步评价新药的有效性、安全性，病例一般不少于300例； Ⅳ期临床 售后调研）：在通过前三期临床试验后，新药被批准生产、上市后的监???，在广泛、长期使用的条件下观察新药的疗效和不良反应;;;;;;临床试验中影响试验结果三种因素： ①疾病本身的变异性； ②同时患有其他疾病或应用其他药物； ③病人和研究者的偏因，即主观性。 因此，临床药理学试验中也必须遵循Fisher提出的“重复、随机、对照”三项基本原则。;;;;①《纽伦堡法典》：国际上关于人体试验第一份正式文件 ②《赫尔辛基宣言》：1964年芬兰赫尔辛基第十八届世界医学大会通过，指导人体试验的权威性、纲领性的国际医德规范;人体试验必须的道德规范： 坚持符合医学目的的科学研究 维护受试者的权益 尊重受试者的人格和知情同意的权利 ;;;;;;;;;