GMP 任务二：GMP的内涵 GMP法规知识2017.7.29.ppt

第十章 质量控制与质量保证 共9节61条 三、GMP基本要求 255、供应商评估 对象：所有生产用物料的供应商 质管部负责：1)现场质量审计--会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系;2)否决--质量评估不合要求。 主要物料界定：综合考虑【药品质量风险/物料用量/物料对药品质量的影响程度等】 独立性：企业法人/负责人及其他人员不得干扰/妨碍 256、建立SOP 常规明确:供应商的资质+选择原则+评估方式/标准+供应商批准程序 现场质量审计:明确审计内容+周期+审计人员的组成及资质 小批量试生产:明确生产批量+生产工艺+产品质量标准+稳定性考察方案 第十章 质量控制与质量保证 共9节61条 三、GMP基本要求 257、专人专管 负责物料供应商质量评估+现场质量审计 分发经批准的合格供应商名单 资质要求具有相关的法规/专业知识，具有足够的实践经验 258、现场审计 认真查看：供应商资质证明文件和检验报告真实性；核实是否具备检验条件。 仔细检查：1）人员机构+厂房设施和设备+物料管理+生产工艺流程和生产管理；2）质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等；3）全面评估QA系统 应当有现场质量审计报告 第十章 质量控制与质量保证 共9节61条 三、GMP基本要求 259、必要时小样验药 小批量试产——主要物料供应商的样品 稳定性考察——试生产的药品 260、质量评估内容 资质证明文件+质量标准+检验报告+企业对物料样品的检验数据和报告 必要时，三报告：现场质量审计+小试产品质量检验+稳定性考察 261、改变供应商 新供应商进行质量评估 主要物料供应商，还需补充工艺验证，再做稳定性考察 第十章 质量控制与质量保证 共9节61条 三、GMP基本要求 262、供应商名单 物料名称+规格+质量标准+生产商名称/地址+经销商（如有）名称等 263、质量协议 协议双方：质管部与主要物料供应商 明确责任：承担的质量责任 264、定期评估 定期评估或现场质量审计 回顾分析：物料质量检验结果+质量投诉+不合格处理记录 出现异常，尽快审计：1）物料出现质量问题；2）影响质量关键变更（生产条件+工艺；质量标准+检验方法） 265、质量档案 资质证明文件+质量协议+质量标准+样品检验数据/报告+供应商的检验报告 现场质量审计报告+产品稳定性考察报告+定期的质量回顾分析报告…… 第十章 质量控制与质量保证 共9节61条 三、GMP基本要求 266、按SOP，每年回顾 回顾分析目的：1）确认工艺稳定可靠；2）原辅料、成品现行质量标准适用性；3）及时发现不良趋势；4）确定产品及工艺改进的方向。 尚需关注：1）考虑以往回顾分析的历史数据；2）自检产品质量回顾分析的有效性。 有理有据，按剂分类回顾（固体制剂/液体制剂/无菌制剂等） 回顾分析应有报告。 第十章 质量控制与质量保证 共9节61条 三、GMP基本要求 266、按SOP，每年回顾 以下情形，回顾进行： 产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料 关键中间控制点及成品的检验结果 所有不符合质量标准的批次及其调查 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性 生产工艺或检验方法等的所有变更 已批准或备案的药品注册所有变更 稳定性考察的结果及任何不良趋势 所有因质量原因造成的退货+ 投诉+召回+调查； 与产品工艺/设备相关的纠正措施的执行情况+效果 新获批准和有变更的药品，按注册要求上市后应当完成的工作情况； 相关设备和设施的确认状态：空调净化系统+水系统+压缩空气等 委托生产或检验的技术合同履行情况 第十章 质量控制与质量保证 共9节61条 三、GMP基本要求 267、回顾分析后处理 评估回顾分析的结果 提出评估意见，说明理由：1）采取纠正+预防措施；2）再确认/再验证 狠抓落实：及时有效，完成整改 268、委托生产 合同——委托双方有书面技术协议 条款——规定质量回顾分析中各方责任 目标——确保质量回顾分析按时进行+符合要求 第十章 质量控制与质量保证 共9节61条 三、GMP基本要求 269、ADR报告及监测 制度保障——建立管理制度 特殊管理——专门机构/专职人员负责 270、自觉行动 主动收集，详细记录/评价/调查/处理 及时行动，采取措施，防范风险 按照要求，报告当局 271、投诉SOP 规定程序——登记/评价/调查/处理 规定措施——因可能的产品缺陷所采取的措施 以防万一——有必要召回？ 第十章 质量控制与质量保证 共9节61条 三、GMP基本要求 272、投诉负责人 专人负责，足够辅助人员进行质量投诉的调查和处理 所有投诉、调查的信息向质量受权人通报 273、分类管理 所有投诉——登记+审核 与质量缺陷有关的投诉——详细记录细节+调查 274