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GMP专家讨论稿： 规定：洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。“静态”是指所有生产设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在场的状态。“动态”是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 无菌药品生产所需的 洁净区可分为以下4个级别： A级 高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 B级 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C级和D级 指生产无 菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方 静态 动态 ≥0.5μm (d) ≥5μm ≥0.5μm (d) ≥5μm A级 3500 1 3500 1 B级 3500 1 350000 2000 C级 350000 2000 3500000 20000 D级 3500000 20000 不作规定 不作规定 a）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。 b）药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果应达到表中A级的标准。灌装时，产品的粒子或微小液珠会干扰灌装点的测试结果，可允许这种情况下的测试结果并不始终符合标准。 c）无菌药品（最终灭菌）的生产操作应在符合规定级别的洁净区内进行： 洁净度级别 最终灭菌产品生产操作示例 C级背景下的局部A级 高污染风险的产品灌装（或灌封） C级 产品灌装（或灌封）、高污染风险 产品的配制和过滤滴眼剂、眼膏剂、软膏剂、乳剂和混悬剂的配制、灌装（或灌封）、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理 D级 轧盖、灌装前物料的准备产品配制和过滤（指浓配或采用密闭系统的稀配）直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗 2、送风风量、换气次数、新风量 送风风量是设计院根据一定的设计原则和经验数据设计出来的，是一个总的控制指标，直接对应的是每个房间的换气次数，我们要控制的是换气次数（即每个房间的送风量），是在规定时间内能否达到 自净的关键和基础，但 自净的效果还取决于 很多因素：如气流组织形 式、房间的设置等。考虑成本问题要选择最优的换气次数。 新风量：维持正压，补偿室内排风和保持正压值所需、人员舒适性需要。人员对新风的需要：保证室内每人每小时的新风量不小于40立方米。 3、气流组织 100000级以上的洁净区的风口安装设计要求顶送侧回； 产尘量大的区域不能回风应排风，并相对于走廊保持负压； 排风应做相应的处理后排放； 局部产尘区域应 有除尘装置。 4、温度、湿度、压差、照度 温 度：18-26℃ 湿 度：45-65% 压 差：5或10Pa（最优的压差） 光照度：主要操作间大 于300勒克斯 五、保证洁净室内洁净度的措施 要保证洁净室内要求的洁净度，必须做到进入洁净室内的空气是清洁的，进入洁净室内的人和物品就应该经过必要的净化处理，尽量减少人和物带入洁净室内的灰尘量。要保证洁净室内的洁净度应采取以下主要措施：保证人净的措施；保证进入洁净室物料的净化；保证 进入洁净室内的空气是洁 净的；保证净化空调系统 的送风量；按要求保证洁 净室内的正静压值；尽量减少洁净室的产尘量；保证对洁净室内的定期清扫。 1、保证人净的措施 人体散发的污染物质主要有自身产生的污染物和携带物。人净措施主要包括水洗、换鞋和衣服及空气吹淋3个方面： ①水洗：用水洗去手、脸甚至全身体表皮临时附着物和积存的体表排出物。 ②换衣、鞋：为了减少从室外带入洁净室的污染 物，进入洁净室内的人员一般都在经过换鞋和衣服。至少应将外出鞋、衣服以及多毛的内衣脱掉，对无菌行业还要脱掉全部外出服和内衣、而后换用适合洁净室或无菌室工作的服装。外出鞋携带