春季学位考试药事管理学复习题.docxVIP

《药事管理学 》复习题 一、单项选择题 1．药学类本科毕业生工作满一年可以参加的晋级考试是（ ） A．药师职称考试 B ．执业药师资格考试 C ．博士生入学考试D．主管药师职称考试 E ．副主任药师职称评审 2、、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ） A. 国家海关总署 B. 国务院 C. 国家卫生部 D. 国家食品药品监督管理部门 3、非处方药绿色专有标识图案用于（ ） 、甲类非处方药B、乙类非处方药 C、在药品分类管理中目前实行双轨制的药品 D、药品生产企业使用的指南性标志 4、现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（ ） A 、国务院卫生行政部门 B、国务院产品质量监督部门 C、国家中医药管理局 D、国家食品药品监督管理部门 5、执业药师注册有效期为（ ）年 A、1 年 B、3 年 C、5 年 D、10 年 6、我国药品标准包括（ ） 、《中华人民共和国药典》和省级药品标准B、《中华人民共和国药典》 C、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准和省级药品标准 D、《中华人民共和国药典》和药品注册标准 7.药品广告须经 省级药监部门批准，发给证书 审批，发给药品广告批准文号 企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 所在地的县级药监部门批准，发给证明 8.国家对药品不良反应实行 报告制度、严重或罕见的药品不良反应随时报告 定期报告制度、对严重或罕见的药品不良反应可越级报告 逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告 定时报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告 逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告 9.药品注册内容不含 A 药品名称 B 药品包装 C 药品广告 D 药品标签、说明书的内容 E 药品质量标准 10、新开办的药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为（ ）年A、1 年 B、3 年 C、5 年 D、10 年 1 11.实行政府定价的药品是 列入国家基本医疗保险用药目录及生产、经营具有垄断性的药品 招标采购的药品 上市五年的药品 GMP 认证企业生产的药品 进口药品 12.化学药品说明书格式的内容不含 A 药物相互作用 B 功能主治 C 有效期 D 用法用量 孕妇及哺乳期妇女用药 13 上市 5 年以内的药品不良反应报告范围是 疗效和不良反应 新的不良反应 严重不良反应 报告该药品引起的所有可疑不良反应 罕见不良反应 14.药品委托生产必须经 国务院药品监督管理部门的批准 国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准 省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 “药品管理法 ”规定，发运中药材包装上必须附有 专用许可证明 检验报告书 质量合格标志 注册商标 使用说明书 二、 B 型选择题 A.《野生药材资源保护管理条例》 B.《濒危野生动植物物种国际公约》 C．《中华人民共和国野生动物保护法》 D．《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》 E．《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》 1．为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是 ( ) 2．为保护濒危野生动植物我国签署的国际文件是 ( ) 3．为落实国际公约承诺我国明确取消药用标准的文件是 ( ) 4．我国实行三级物种资源保护的文件是 ( ) A、1 年 B、3 年 C、5 年 D、10 年 5、中华人民共和国药典每（ ）修订 1 次。 6、药品广告批准文号的有效期为（ ）。 7、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、新药证书、药品批准文 号、进口药品注册证有效期为（ ）。 8、麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为（ ）。 9、医疗用毒性药品的生产记录应当保存（ ）备查。 2 A、GAP B、GCP C、GLP D、SOP E、SFDA 10、药物临床试验质量管理规范为（ ）。 11、药物非临床研究质量管理规范为（ ）。 12、中药材生产质量管理规范为（ ）。 13、标准操作规程为（ ）。 14、国家食品药品监督管理局为（ ）。 A.处三年以上，十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B.处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金 C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 D.七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 E.十年以上有期徒刑、 无期徒刑或者死刑， 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 第 15 题 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械对人体健康造成后果特别严重的是 第 16 题 以暴力、威胁方法阻碍国家机