《医疗器械不良事件监测报告制度》.docxVIP

医疗器械不良事件监测报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪 检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订制度 —、基本概念 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品 ，包 括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通 过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参 与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件 ：是指获准上市的质量 合格的医疗器械在正常使用情况下发生的 ，导致或者可能导致人 体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已 知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用 : 是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报 告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性 , 特别是那些与人体长时间接触、 长期使用、植入人体内的医疗器 械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通 过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大 限度地控制医疗器械潜在的风险 ，保证医疗器械安全有效的使 用。 二、报告原则 （一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害 的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关,需要按可疑医 疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况: 危及生命 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 （二） 濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医 务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时 ，会造成患 者、使用者或其他人员死亡或严重伤害 ，则也需报告。 （三） 可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时 ，按 可疑医疗器械不良事件报告。 报告事件可以是与使用医疗器械有 关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 （一） 报告时限 突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器 械不良事件报告表》； 死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件 :发现或者知悉之日起 10个工作日内向卫计局报告。 （二） 报告流程 1、各临床科室设谿医疗器械不良事件报告员 ,医务科设置医疗器 械不良事件联络员，联络员建立与县卫生局网络直报。 2、 各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息 ，按报告原则完 整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》 ，按时限 要求上报医务科联络员。 3、 联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通 ，了解医疗器械使 用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发 生不良事件产品的跟踪监测。 4、 医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械 不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。 四、加强宣传与培训 在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训 ，逐步提高医务 人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性 ，克服报告医疗器械 不良事件对医院造成不良影响的错误观念。 对相关临床科室报告 员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。 主要针对医疗器械 不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、 近期不良事件 监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训 ,以加强 对医疗器械不良事件的重视和实效开展。 其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事 其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识 技能。 二.培训的及要求培训目的 安全生产目标责任书 为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司 2015年度安全生产目标的内容，现与 财务部 签订如下安全生产目标: 、目标值: 1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。 2、现金安全保管，不发生盗窃事故。 3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。 4、安全培训合格率为 100% 二、本单位安全工作上必须做到以下内容: 1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落 实，并全力支持安全工作。 2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。 3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。 4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安