注射用盐酸表柔比星说明书.docVIP

核准日期： 2006 年 12 月 21 日 修改日期： 2007 年 2 月 20 日； 2009 年 12 月 31 日； 2010 年 10 月 27 日； 2011 年 7 18 日； 2014 年 2 月 13 日 注射用盐酸表柔比星说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 [药品名称 ] 通用名称 : 注射用盐酸表柔比星（速溶） 商品名称：法玛新 ? 英文名称 : Epirubicin Hydrochloride for Injection （Rapid Dissolution） 汉语拼音 : Zhusheyong Yansuan Biaoroubixing(Surong) [成份 ] 化学名称： （7S： 9S）－ 9－羟乙酰基－ 4－甲氧基－ 7,8,9,10 －四氢－ 6,7,9,11 －四羟基－ 7－O－(2,3,6 －三去氧－ 3－氨基－ － L－阿拉伯吡喃糖基 ) －5,12 －萘二酮盐酸盐 化学结构式： 分子式： C27H29NO11 HCl 分子量： 579.98 辅料名称：乳糖、对羟基苯甲酸甲酯 [性状 ] Page 1 of 14 Version No:本品为鲜红色或橙红色的疏松块状物，有引湿性。 [适应症 ] 治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。 膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿道切除术后的复发。 [规格 ] (1)10mg ； (2)50mg ；（按 C27H29NO11 HCl 计） [用法用量 ] 常规剂量 ：表柔比星单独用药时，成人剂量为按体表面积一次 60 ～ 120mg／ m2 ，当表柔比星用来辅助治疗腋下淋巴阳性的乳腺癌患者联合化疗时，推荐的起始剂量为 100 ～ 120mg／ m2 静脉注射，每个疗程的总起始剂量可以一次单独给药 或者连续 2-3 天分次给药。根据患者血象可间隔 21天重复使用。 优化剂量 ：高剂量可用于治疗肺癌和乳腺癌。单独用药时，成人推荐起始剂量 为按体表面积一次最高可达 135mg／ m2 ，在每疗程的第 1天一次给药或在每疗程的第 1、 2 、 3天分次给药， 3-4 周一次。联合化疗时，推荐起始剂量按体表面积 2 最高可达 120mg／ m ，在每疗程的第 1天给药， 3-4 周一次。静脉注射给药。根据患者血象可间隔 21 天重复使用。 膀胱内给药 ：表柔比星应用导管灌注并应在膀胱内保持一小时左右。在灌注期 间，患者应时常变换体位，以保证膀胱粘膜能最大面积地接触药物。为了避免 药物被尿液不适当的稀释，应告知患者灌注前 12小时不要饮用任何液体。医生 应指导患者在治疗结束时排空尿液。 浅表性膀胱癌，表柔比星 50mg溶于 25 至 50mL生理盐水中，每周一次，灌注 8 次。对于有局部毒性（化学性膀胱炎）的病例，可将每次剂量减少至 30mg，患 者也可接受 50mg每周一次共 4次、然后每月一次共 11 次的同剂量药物膀胱灌注。医生可根据患者病情调整给药次数。 [不良反应 ] 临床试验： 已在不同适应症患者中进行了大量的临床试验，给予患者常规剂量和优化剂量 的盐酸表柔比星。在临床试验中观察到的药物相关的严重不良事件如下所列： Page 2 of 14 Version No:感染和侵染：感染 良性和恶性肿瘤：急性淋巴细胞性白血病，急性髓细胞性白血病 血液和淋巴系统异常：贫血、血小板减少、发热性中性粒细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少 代谢与营养异常：厌食 眼部异常：结膜炎 / 角膜炎 心脏功能异常：充血性心力衰竭、室性心动过速、房室传导阻滞 滞、心动过缓 血管异常：潮热、血栓栓塞 胃肠道异常：恶心 / 呕吐、粘膜炎 / 口腔炎、腹泻 皮肤和皮下组织异常：脱发、局部毒性、皮疹 / 瘙痒、皮肤变化 生殖系统及乳腺异常：闭经 全身及给药部位异常：不适 / 乏力、发热  ,  束支传导阻 检查：无症状的左心室射血分数降低，转氨酶水平改变 上市后监测 感染和侵染：脓毒血症、肺炎 免疫系统异常：过敏反应 代谢与营养异常：脱水、高尿酸血症 血管异常：休克、出血、动脉栓塞、血栓性静脉炎、静脉炎呼吸、胸腔及纵隔异常：肺栓塞 胃肠道异常：糜烂、溃疡、疼痛或烧灼感、出血、口腔粘膜色素沉着 皮肤及皮下组织异常：红斑、潮红、皮肤和指甲色素沉着、光敏反应、照射皮肤过敏（放射线回忆反应）、荨麻疹 肾和泌尿系统异常：用药后 1到 2天尿液红染。 全身及给药部位局部异常：发热、寒战 损伤、中毒和因医疗处置造成的并发症： 化学性膀胱炎（膀胱内给药后） [禁忌 ] 禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的患者； 已用过大剂量蒽环