注射用重组人生长激素说明书.docVIP

核准日期： 2009 年 07 月 17 日 修订日期： 2011 年 11 月 30 日； 2015 年 12 月 02 日； 2017 年 11 月 06 日 注射用重组人生长激素说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称 】 通用名：注射用重组人生长激素 商品名：健豪宁 ? /Genotropin ? 英文名： Recombinant Human Growth Hormone for Injection 汉语拼音： Zhusheyong Ren Chongzu Renshengzhangjisu 【成份 】 本品主要成份及其化学名称为： 重组人生长激素 组成： 每支双腔药筒在配制后每 ml 含： 重组人生长激素 5.3 mg （ 16IU ） 甘氨酸 2.0 mg 无水磷酸二氢钠 0.29 mg 无水磷酸氢二钠 0.28 mg 间甲酚 3.0 mg 甘露醇 41 mg 注射用水 适量 分子式： C990H 1528N262O300S7 分子量： 22121 【性状 】 本品药筒前腔内为白色或类白色冻干粉末，药筒后腔内为澄明液体。 用后腔液体注入前腔冻干粉末使之重新溶解后，溶液应几乎无色或轻微乳白色。 【适应证 】 儿童 第 1 页，共 22 页 由内源性生长激素分泌不足所致或由 Turner ’s综合征或慢性肾功能不全引起的生长障碍。对 Prader-Willi 综合征（ PWS），用于促进生长和改善机体的构成。 PWS 的诊断应采用适当的基因检 测确诊。 成人 对患有明显生长激素缺乏症的成人患者可作为替代治疗。严重生长激素缺乏症的成人患者定义为具有明确下丘脑垂体病变且至少有一种垂体激素（不包括泌乳素）缺乏的患者。这些患者应进行单次生长激素激发试验以确诊或排除生长激素缺乏。在儿童期发病的单纯生长激素缺乏而又没有下 丘脑垂体病变或头颅经辐射证据的患者，应推荐进行两次生长激素激发试验。对已知 IGF-I （胰岛素样生长因子 -I ） 浓度降低 ( 2 标准差评分 ) 的患者可以考虑只进行一次生长激素激发试验。生长激素激发试验的切点值应极为严格。 【规格 】 5.3 mg（ 16 IU ）。 【用法用量 】 治疗剂量与给药时间应个体化。 皮下注射。注射部位应有所变化，以避免脂肪萎缩。 儿童生长激素分泌不足所致生长障碍 一般推荐剂量每天 0.025~0.035mg/Kg 体重或 0.7~1.0 mg/m 2 体表面积，也曾使用更高剂量。 Prader-Willis 综合征，用于儿童以促进生长和改善机体的构成 推荐剂量为每天 0.035mg/Kg 体重或 1.0 mg/m2 体表面积。每天的剂量应不超过 2.7mg。在生长 速度低于每年 1 厘米和接近骨骺愈合期的儿童不应使用此药进行治疗。 Turner 综’s合征所致生长障碍 推荐剂量为每天 0.045~0.050mg/Kg 体重或 1.40 mg/m 2 体表面积。 慢性肾功能不全患者的生长障碍 建议剂量为每天 1.4 mg/m2 体表面积（近似于每天 0.045~0.050mg/Kg 体重）。如生长速度太慢 可采用更高剂量。经过 6 个月的治疗，剂量可能需要进行一定的调整。 儿童患者的推荐剂量 适应症 每天剂量 (mg/Kg 体重 ) 每天剂量 (mg/m 2 体表面积 ) 第 2 页，共 22 页 由于儿童内源性生长激 0.025~0.035 0.7~1.0 素分泌不足所致的生长 障碍 儿童的 Prader-Willis 综合 0.035 1.0 征 Turner 综’s合征 0.045~0.050 1.4 慢性肾功能不全 0.045~0.050 1.4 生长激素缺乏症成人患者 治疗应从小剂量开始，每天 0.15 ~ 0.3 mg ，依据不同个体的需要量逐步增加剂量，个体需要量 通过检测 IGF-I （胰岛素样生长因子 -I ）水平来确定。治疗目标应为 IGF-I 水平在年龄校正后均值的 2 个标准差评分之内。 治疗开始时 IGF-I 水平正常的患者， 生长激素治疗后应使 IGF-I 水平达到正常 上限，不超过 2 个标准差评分。临床疗效与不良反应也可作为剂量调整的指导。维持剂量很少超过 1.0 mg/ 天。女性患者较男性患者可能需要更高剂量，因为男性患者随治疗时间延长对 IGF-I 的敏感 性增加。这意味着存在一个危险，即女性患者（尤其是口服雌激素替代的女性）可能治疗不足，而 男性患者可能治疗过度。因此，生长激素治疗剂量的准确性应每 6 个月评价一次。生长激素的正常 生理分泌量随年龄增加而下降， 因此生长激素的治疗剂量可能随增龄而减少。 应使用最小有效剂量。 【不良反应 】 生长激素缺乏症患者的特征性表现为细胞外液容量减少。生长激素的治疗