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CNAS-GL23 医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南 Guidance on the Medical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in The Field of Clinical Microbiology 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GL23 ： 2008 第 1 页 共 12 页 前言 临床微生物学检验是中国合格评定国家认可委员会 （英文缩写： CNAS）对医学实验室的认可领域之一。 本文件是 CNAS根据临床微生物学检验的特性而对 CNAS—CL02：2008《医学 实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，与 CNAS—CL02：2008 结合使 用。本文件的条款编号同 CNAS—CL02：2008 的相应条款编号。由于仅对部分条款进行了解释和说明，故条款号是不连续的。 本文件用 “宜” 描述的内容为建议性内容， 是期望医学实验室能够达到的要求；用“需”描述的内容为程度较强的建议，是期望医学实验室尽量能够满足的要求。 本文件为建议性，但在本文件的使用过程中如果识别出了部分应该强制的内容，则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 CNAS-GL23 ： 2008 第 2 页 共 12 页 医学实验室质量和能力认可准则 在临床微生物学检验领域的指南 一 目的和适用范围 本文件针对 CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》第 5 章中的相关技术要求在临床微生物学检验领域的实际应用提供了建议。 本文件适用于为医学实验室申请认可以及评审员在医学实验室认可现场评审时提供在临床微生物学检验领域可以参考的相关建议，不作为强制性要求。 二 引用文件 ( 无) 三 术语和定义 （略） 四 技术要求的指南 5.1 人员 5.1.2 微生物实验室的工作人员在上岗前需接受辨色力检查。 需具备相关教育背景，并至少每年接受微生物专业技术及知识培训， 熟悉微生物学实验室操作规程、消毒灭菌及生物安全知识。人员数量需满足所提供的服务的要求。 5.1.3 实验室负责人至少具有以下资格： 医学实验室工作经历或培训 2 年以上；或 医学实验室相关专业高级技术职称；或 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训 2 年以上；或 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训 4 年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训 8 年以上。 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 CNAS-GL23 ： 2008 第 3 页 共 12 页 当微生物实验室作为医学实验室的一部分申请认可时，其负责人需有大学 本科以上学历或中级以上技术职称，五年以上本专业工作经历。 5.1.6 实验室需每年对各级工作人员制定培训计划并进行质量保证 / 质量管理培训、客户服务培训、安全培训、继续教育培训。至少每 6 个月对人员进行胜任该岗位的考核，没有通过岗位职责考核人员需再培训和再考核，并记录。 5.1.7 实验室各级人员所从事的工作需有实验室管理层的授权记录。 5.1.8 实验室需针对各级人员设置不同的管理权限，并提供清单。 5.1.10 需根据最新的生物安全水平推荐的方法制定本实验室的生物安全操作规程并进行培训， 以减小职业暴露的危险。 需规定经空气传播有高度传染性或有潜在经空气、气溶胶传播危险的标本或病原体在生物安全柜内操作； 标本安全运送及处理（如容器密封性、避免有害物质外漏、戴手套、呼吸道防护、接种疫苗、嗅平板时的潜在危害等） ；渗漏标本的处理措施；工作台的日常消毒。如果使用甲醛，宜限定空气中甲醛浓度；醚类试剂，宜以适宜的最小包装，贮存于通风良好的试剂架上。 5.2 设施和环境条件 5.2.1.1 微生物实验室建筑、设施需与实验室从事的相应生物安全等级相符合。 5.2.1.2 实验室需有足够的空间，适宜的工作场地，以不影响工作质量、工作人 员安全或限制质量控制活动。 需有足够的办公、文字处理、培养基制备、实验工作空间，并能安置仪器设 备、贮物架、冰箱、冷藏柜、孵育箱等。宜有适当的水池、水槽、排水道、电源 插座、通风，电话安装便于传呼。 分子微生物学试剂准备区、标本处理区、核酸扩增 / 监测区需分开，以减小 污染。 5.2.2 实验室门需带锁可自动关闭，有可视窗，有防止节肢动物和啮齿动物进入 的设计；需通风，如有可开启的窗户，需设置防虫纱窗；洗手池宜设置在靠近出 口处；实验室门口需设挂衣装置悬挂工作服， 出口需有在