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基于 IEC 62353 标准的医疗设备绝缘测试方案 作者： John Backes 来源：本站编译 2010 年 04 月 19 日|[ 字体：小 大] [查看评论 ] | 为了病人和操作人员的安全，医疗电子设备在使用过程中或在维修过后必须进行检测。 为确保操作人员和病人的安全，对医疗设备进行电气安全测试是必须的。有多个测试被用于检测电器设备绝缘的完好性。 电流是医疗电气设备的必要组成部分 ;然而，故障电流或电流过大可能导致对病人、操作人员或医疗设备的严重危害。因此，电气行业和 国际组织实施严格的检测方法和要求， 用以确保医疗设备安全而有效地工作。 这些检测方法在 IEC 60601 医疗电子设备标准中均有体现。 可通过设计标准将不能接受过高故障电流所导致的风险降到最低。如，在故障状态下，对操作人员或病人与带电部件或潜在带电的部件 采取有效的电气绝缘和隔离。这类绝缘可通过物理间距（漏电和间隙）、电介质（如 PTFE, PVC 短纤维聚合物纸）或选择适当的组件来 实现。这些方法有助于在确保设备正常运行的同时实现最高等级的绝缘。 电气绝缘的有效性可通过漏电测量（结果为 mA 或 uA ）来进行检测，而往往通过采用介电强度测试或绝缘测试来测试出绝缘等级。在介 质强度测试（或也称耐压测试）中，一个高电压（高达 4000V 的交流电）被加到电子产品的不同部件，以对电介质实施应力，并确定其 是否被完全击穿。虽然在常规测试过程中重复耐压测试可能会导致绝缘等级下降，有部分厂家在生产过程重复耐压测试作为品质的最终 指标。在这种情况下，电介质的可接受耐压等级最后以漏电流（通常为 mA 或 uA 级）的大小来表征。 绝缘阻抗测试采用较低的直流电压，通常为 250~500V 直流电压，施加到电子产品的不同部分。测试结果为兆欧（ MΩ ）。与采用高电压 的耐压测试不同，在很多指导手册和地方标准中，一直沿用常规绝缘阻抗测量对医疗（和非医学）设备的绝缘等级进行预防性检查。虽 然在近年来推出的 IEC 60601 （如 1989 年后推出的版本）中没有规定要进行 500 V 直流电压的绝缘测试，但绝缘测试现在已经被纳入 最近发布的医疗设备例行测试标准 --IEC 62353 ，作为可选部分，因为电压等级不会再影响到电介质。 注意这两个标准的不同之处很重要。 IEC 6060160601 是一个国际标准， 对医疗电子设备的性能和安全性的最低设计要求进行了规定 ;IEC 62353 描述了用于确定已被使用过或维修后的医疗电子设备其电气安全性是否仍符合要求的测试。 尽管用于确定绝缘等级的 500 V 直流绝缘测试具有其传统的优点，但这个方法在某些情况可能下会产生问题。例如，它可能会导致设备 在测试过程中被损坏，当有交流电压时，可能还无法显示出真正的绝缘状态。 IEC 62353 中的另一项替代的漏电测试采用一个典型的线 性电压（ 120 V ）和频率（ 60 赫兹）作为绝缘测试电源而非直流。倘若制造商了解每种测试的不同限制（见表一），这两种方法都有各 自的优点，均可以应用于定期检测中。 本文对绝缘测试进行了概述，并提供了一个基于 IEC 62353 的替代方法。此方法已被一系列针对医疗和非医疗设备的地方标准所采用， 现在已经被 IEC 采用。其经过修改可以满足 IEC 60601 中的医疗设备要求（如，这个替换测试的通过 -不通过的界定标准与 IEC 60601 测试的规定类似） 绝缘阻抗 根据 IEC 62353 ，绝缘电阻通常通过以下方法来求得，将 500 伏特直流电压加到： 输入（火线，相线和零线连在一起）和外壳（ 1 级保护性接地）之间（如图 1 所示） 图一：输入端的绝缘测试 输出（应用部件）和外壳（第 1 类保护接地）之间（如图 2 所示） 未接地的应用部件（ BF 和 CF ）的输入（相线和零线）和输出（适用部件）之间（如图  2 所示）。 图二：应用部件的绝缘测试（输出端） 将测量所得阻抗和可接受的最小值进行比较以判定其合格或不合格，这很大程度上依赖于设计和测试电压的变化。换句话说，限值的变 化取决于设计和电压。需要注意的是，尽管测试人员声称是在 500 伏特直流执行测试，但不同测试的测试电压会在300~600 伏值之间变 化 。测试电压会和试验负载一起下降，这取决于 500 V 直流电源的输出功率。直流电压大于或小于 500 V 都会影响读数。 在所有的绝缘电阻测量中，在执行测试之前，被测试的设备必须将电源开关（通 -断开关）闭合，否则，测试电压不会经电源线开关进行 传送，在这种情况下，只有电源软电线的绝缘性能被测试。（在测试过程中，电源线被连接到测试仪而不是电源。）但是，绝缘电阻测 试不会对设备供电。这可以被看