江苏省医疗器械生产质量管理规范现场核查检查记录表.docxVIP

页眉 . 江苏省医疗器械生产质量管理规范现场核查 /检查记录表 企业名称 组织机构代码 法定代表人 生产地址 检查日期 □注册环节现场核查 □拟上市注册 □变更 □生产许可的现场检查 □开办 □变更 □延续 检查类型 □监督检查： □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 产品分类 □定制式义齿 □参照无菌医疗器械 □其他医疗器械 产品名称 1 / 4 页眉 . □医疗器械生产质量管理规范 □医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 □医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 □医疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂 检查依据 □医疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿 □参照医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 □医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第 22 号） □其他（专项方案等） 质量管理体系运 行情况综合评价 不符合相关法规文 序号 件的条款 /条款号 不符合项描述 （关键项目前加 *） 不 符 合 项 目 2 / 4 页眉 . 不符合项共 项：其中关键项 项，一般项 项。 检查组建议 □通过检查 □未通过检查 的核查结论 □整改后复查 □复查后通过检查 □限期整改 检查组监督 □停产整顿 检查处置建议 □其他： 组员 检查组成员签字 组长 观察员 生产企业负责人签字： 企业确认 （加盖企业公章） 检查结果 年 月 日 备注 3 / 4 页眉 . （注：范文素材和资料部分来自网络，供参考。只是收取少量整理收集费用，请预览后才下载，期待你的好评与关注） 4 / 4