马来酸左旋氨氯地平片说明书F.docxVIP

核准日期 :2007 年 05 月 22 日 修改日期： 马来酸左旋氨氯地平片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：马来酸左旋氨氯地平片 商品名称：玄宁 英文名称： Levoamlodipine Maleate Tablets 汉语拼音： Malaisuan Zuoxuan Anl üdiping Pian 【成份】本品主要成份为：左旋氨氯地平。 化学名称： 4S－（－）— 2—（ 2－氨基乙氧甲基）－ 4－（ 2－氯苯基）－ 6－甲基－ 1，4－二氢－ 3， 5－吡啶二甲酸－ 3－乙酯－ 5－甲酯马来酸盐。化学结构式： COOH Cl HC H H 3 COOC COOCH 2CH 3 HC COOH H 3C N CH 2 OCH 2CH 2NH 2 H 分子式： C20H25ClN2O5 ·C4H4O4 分子量： 524.95 【性状】本品为白色或类白色片。 【适应症】 1．高血压病。可单独使用本品治疗也可与其他抗高血压药物合用。 2．慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其他抗 心绞痛药物合用。 【规 格】 2.5mg（按左旋氨氯地平计） 。 【用法用量】 1．治疗高血压的初始剂量为 2.5mg（1 片），每日一次；最大剂量为 5mg（2 1 片），每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为 1.25mg（半 片），每日一次；此剂量也可为原使用其他抗高血压药物治疗需加用本品治疗的 剂量。 剂量调整应根据患者个体反应进行。 一般的剂量调整应在 7～14 天后开始进 行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。 2．治疗心绞痛的初始剂量为 2.5 ～ 5 mg（ 1～ 2 片），每日一次，老年及肝 功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为 5 mg（ 2 片）／ 日。 【不良反应】 常见的不良反应： 自主神经系统：潮红 全身：疲劳 心血管，一般性：水肿 中枢和外周神经系统：眩晕，头痛 胃肠道：腹痛，恶心 心率／心律：心悸 心理性：嗜睡 在临床试验中未发现与本品相关的临床实验室检查异常。 上市后观察到的较少见不良反应有： 自主神经系统：口干，出汗增加 全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加／减少心血管，一般性：低血压，晕厥 中枢和外周神经系统：肌张力高，感觉减退／感觉异常，周围神经病变，震颤 内分泌：乳腺增生 胃肠道：排便习惯改变，消化不良（包括胃炎） ，牙龈增生，胰腺炎，呕 吐 代谢性／营养性：高血糖 肌肉骨骼：关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛 2 血小板／出血／凝血：紫癜，血小板减少性紫癜 心理性：阳萎，失眠，态度改变 呼吸系统：咳嗽，呼吸困难 皮肤／附件：脱发，皮肤变色 特殊感觉：味觉错乱，耳鸣 泌尿系统：尿频 血管（心外的）：血管炎 视觉：视力障碍 白细胞／网状内皮系统：白细胞减少 过敏反应罕见，包括搔痒症，皮疹，血管源性水肿和多形红斑。 曾有极罕见的肝炎、 黄疸、转氨酶升高的报道 （通常与胆汁淤积相一致） 。 有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况 下，因果关系尚未确定。 与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良反应也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗死、心律失常（包括心动过缓，室性心动过速和房颤）和胸痛。 【禁忌】对二氢吡啶类药物或本品中任何成份过敏的病人禁用。 【注意事项】 1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始 使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时出现心绞痛频率增加、时间延长和／或程度加 重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2．因本品的扩血管作用是逐渐产生的，故服用本品后发生急性低血压的情 况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其他外周血管扩张剂合用 时，应引起注意。 ．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引 起心衰的病人（ NYHAⅢ - Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（ PRAISE-2）中，虽然心衰恶化的发生率与安慰剂相比无明显差异， 但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 ．肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝 3 功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此使用本品应谨慎。 ．肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此可以采用正常剂量。本品不能被透析。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验 结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。 尚不知本品能否通过乳汁分泌， 服药 的哺乳期妇女应中止哺乳。 【儿童用药】尚无本品用于儿童的资料。 【老年用药】 本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，