药品质量风险评估专项方案.docVIP

药品质量风险评定方案 一、?目标? 主动落实落实《药品经营质量管理规范》（），提升企业经营抗风险管理能力，深入推进企业开展药品质量风险管理工作，评定药品经营过程，立即发觉和消除药品质量安全隐患。?? 二、?依据? 《中国药品管理法》? 《中国药品管理法实施条例》? 《药品经营质量管理规范》及相关附录? 企业《质量风险管理制度》? 三、评定范围? 对企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统等各要素质量风险进行识别、评定、控制、沟通、审核，并覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输、退货、售后等各个步骤。? 四、评定人员? 质量风险管理小组负责组织和实施此次药品经营安全质量风险评定工作,按《质量风险管理制度》,对药品经营全过程中风险点进行评定。? 五、质量风险评定实施? （一）风险评定步骤? 通常由风险识别、风险分析、风险评价、风险沟通四个步骤组成。? 风险识别是指参考风险问题或问题描述，系统地利用多种信息和经验来识别危险原因，明确指出将会出现问题。? 风险分析是指对风险所关联已经识别了危险原因进行估量，对发生事件可能性和及灾难严重性进行定量或定性过程。? 风险评价是指将已经辨识和分析风险和给定风险标准进行比较。? 风险沟通是指各组员对实施进程和管理方面信息进行交流和共享，经过沟通以促进风险管理实施，使各方掌握更全方面信息从而调整或改善方法。? （二）风险识别、风险分析和风险评价? 药品经营安全质量风险起源于包含药品采购、验收、入库、储存、销售、出库及销售等步骤，风险识别和分析评价范围应涵盖但不限于以下步骤：? ?1.质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性；? ?2.标准、操作规程和统计：文件必需性、内容正确性及连续改善性；?? 3.岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多；?? 4.药品质量：安全、稳定、有效、可控；? ?5.偏差、投诉等调查：确定潜在原因和整改方法；?? 6.紧急情况处理：确定立即、有效、可行；? ?7.质量管理体系外部审核和内审：检验计划、范围和检验深度，确定缺点程度及后续管理必需性；? ?8.药品年度质量回顾：对数据趋势进行选择、分析和评价；? ?9.培训：培训频率、范围、有效性和判定职员接收培训能力，是否能够可靠地完成操作；? ?10.人员操作：确定严格实施操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺点；?? 11.校准和验证：确定校验、确定、验证活动内容、范围和程度；?? 12.环境控制：评定监控方法、数据及防范方法和验证程度；? ?13.设施设备和计算机系统：确定设计合理，性能、使用、维护和维修养护情况；? ?14.清洁卫生：办公场所和仓库环境卫生情况、人员着装情况；? ?15.供货单位和购货单位评审：供货单位、购货单位质量体系评审(资质、质量协议等)；? ?16.稳定性试验：确定储存、运输条件差异对药品质量带来影响；?? 17.防护：确定防护方法和防护用具；?? 18.变更：可行性、采取方法及质量影响；? ?19.药品安全监督：确定不良反应和事件汇报机制和有效性；?? 20.药品检验汇报：正确性、可靠性；? ?21.药品召回：能够追溯和立即召回；? 22、药品运输：安全、可追溯。? （三）风险沟通? 各部门责任人应依据部门实际情况，有针对性选择质量风险点和适宜风险管理工具进行科学评定。并应坚持老实守信标准，如实、立即汇总上报质量风险评定情况及质量管理部所需相关数据，并上报提交质量管理部。由质量管理部组织专业人员进行会议沟通和指导，促进风险管控方法实施。? 六、风险评定汇报? 质量风险评定汇报应并以文件形式归档保留，汇报内容应包含以下内容：? 1.真实完整风险描述过程，提出相关风险疑问，包含确定风险可能性相关假设；? 2.依据风险性质确定参与风险评定部门、人员和教授；? 3.搜集和风险相关，可能危害人体健康相关背景资料和数据； ?4.使用这些信息进行风险识别；? 5.分析确定风险出现可能性有多大，出现风险是否能够被立即地发觉和造成后果；? 6.参考预先确定风险标准对风险进行评价；? 7.依据评价结果确定风险预防和纠正方法；? 8.风险审核，对风险管理效果评定和总结；? 9.依据风险审核确定预防和控制施及应急预案，开展质量风险管理知识培训。? 八、附件? 附件1：《质量风险优先指数参数评分标准》? 附件2：《质量风险事件控制一览表》? 附件3：《质量风险管理评定汇报》?? 编制：??????????????审核：???????????????同意：??????????????????????编制日期：??????????审核日期：???????????同意日期： 附件1：?质量风险优先指数参数评分标准? 风险评定最关键内容就是评定风险严重程度、发生概率和发觉难度，