药品经营质量管理标准规范现场检查员基础手册.doc

药品经营质量管理规范现场检验员手册 说 明 　　 一、为规范《药品经营质量管理规范》检验工作，确保检验工作质量，依据《药品经营质量管理规范》，制订《药品经营质量管理规范现场检验指导标准》。 二、应该根据本指导标准中包含检验项目和所对应附录检验内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全方面检验。 三、根据本指导标准进行检验过程中，相关检验项目应该同时对照所对应附录检验内容进行检验。假如附录检验内容检验中存在任何不符合要求情形，所对应检验项目应该判定为不符合要求。 四、本指导标准批发企业检验项目共258项，其中严重缺点项目（**）6项，关键缺点项目（*）107项，通常缺点项目145项。 本指导标准零售企业检验项目共180项，其中严重缺点项目（**） 4项，关键缺点项（*）58 项，通常缺点项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心根据药品批发企业检验项目检验，药品零售连锁企业门店根据药品零售企业检验项目检验。 六、结果判定： 检验项目 结果判定 严重缺点项目 关键缺点项目 通常缺点项目 0 0 ≤20% 经过检验 0 0 20%~30% 限期整改后复核检验 0 ＜10% ＜20% ≥1 不经过检验 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺点项目百分比数=对应缺点项目中不符合项目数/（对应缺点项目总数-对应缺点检验项目合理缺项数）×100%。 序号 条款号 检验项目 检验关键点 检验方法 1 总则 **00401 药品经营企业应该依法经营。 1.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等要求应进行处罚违法经营行为； 2.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在使用期内。 1. 实际经营活动（如票据、统计、在库药品等）不得有以下行为；（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为她人以本企业名义经营药品提供场所、资质证实文件、票据等；（4）购销医疗机构配制制剂；查看市局非违规证实文件，查企业提供非违规经销假劣药品说明及有效证实文件； 2.相关条款关联判定是否有违法行为。 2 **00402 药品经营企业应该坚持老实守信，严禁任何虚假、欺骗行为。 1. 企业资料不得有虚假、欺骗行为； 2. 检验过程发觉虚假、欺骗行为。 1.申报资料 2. 人员资质 3. 温湿度数据 4. 票据及统计 5. 其它虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 体 系 *00501 企业应该依据相关法律法规及本规范要求建立质量管理体系。 质量体系五大要素建立并有效运行。 1.提问企业责任人： （1）企业质量管理体系建立基础情况 （2）怎样确保体系符正当律法规； 2.企业法人（仅是资方代表可不参与）和企业责任人在检验当日缺岗，检验组经汇报和同意后可中止检验。 4 00502 企业应该确定质量方针。 质量方针产生过程、作用及内容 提问企业责任人，结合质量文件问询怎样解释和落实经营理念和意志及产生过程、作用及内容。 5 00503 企业应该制订质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改善和质量风险管理等活动。 制订质量体系文件，有效开展活动 1. 查看是否有质量管理体系文件 2.查质量管理体系文件是否有5项质量活动内容，了解企业怎样开展5项活动。 6 *00601 企业制订质量方针文件应该明确企业总质量目标和要求，并落实到药品经营活动全过程。 1. 质量目标应是质量方针具体展开和落实，能够是年度，也能够是阶段性；质量目标应该由上而下展开，对企业相关职能和各层次上分别制订部门目标，岗位目标等 2. 全部企业人员均应知晓和了解质量方针，并按要求落实实施质量方针； 3.有质量方针培训统计。 1. 检验质量管理体系文件中质量方针是否和企业经营总方针一致； 2.质量方针应由最高管理者确定，并在首次会议上专题汇报，对照组织机构图问询高层管理人员对质量方针作用，当年质量目标是否分解到各部门、各岗位，对应查看绩效奖罚制度； 3. 关键查看考评制度、方案、结果、奖惩并随机分别问询2-3名企业职员，查看是否了解企业质量方针和目标。 7 *00701 企业质量管理体系应该和其经营范围和规模相适应,包含组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及对应计算机系统等。 企业质量管理体系关键设置应该和企业经营实际相符合。 1. 查看是否有组织机构、人员、库房、设备、制度规程和统计、计算机系统等符合本规范及其它法规文件要求；并和企业首销方法品种、规模相适应； 2.企业组织机构设置和企业实际必需一致；部门职责、权限必需界定清楚，不得有职责盲区； 3. 结合企业经营历史数据和未来发展规模判定； 4. 本条结合第二节到第七节检验情况进行综合判定。 8 *00801 企业应该定时开展质量管理体系内审