药械化工作总结1.docxVIP

PAGE PAGE # 五华区 2017 年药械化监管工作总结 2017 年是全面深化改革、 全面推进依法治国的关键之年， 继 续做好药械化安全监管工作，任务艰巨、责任重大。今年，在市 食品药品监督管理局的帮助指导下，在区委、区政府的正确领导 下，在区人大、政协的法律监督和民主监督下，我局始终把以人 为本、保障全区人民群众药品、医疗器械、化妆品安全作为全局 工作的出发点和落脚点，全面落实党中央、国务院“四个最严” 、 “四有两责”要求，实施好药械化安全监管，切实保障全区人民 群众用药用械安全，现将五华区 2017 年药械化安全监管工作总 结如下： 一、强化领导，建立完善药械化监管统筹协调机制 2017 年五华区药械化监管工作继续以 “地方政府负总责、 监 管部门各负其责、企业履行第一责任”为中心，加强组织领导， 统筹开展工作。按照年初制定的药械化日常监管方案抓落实，突 出工作重点、强化监管措施，按质按量开展药械化专项整治和日 常监管工作，自 2016 年机构改革以来，我局严格依照三定方案， 明确了辖区各监管所全体工作人员的职责，完善组织协调等各项 工作机制，充分发挥好各监管所的监管作用，实现了责任到人， 并层层签订目标责任书，形成统一、畅通、高效的药械化监管模 式，建立健全考核奖惩和责任追究制度，确保药品、医疗器械和 化妆品安全监管履职到位。同时，在局内设专业科室，负责药械 化工作业务指导，把网格化监管与专业化监管有效结合，提高了 监管效能。 二、突出重点，强化药械源头检查 以消除安全隐患为目标，从源头上把好药械安全关，强化药 品、医疗器械监管。以质量安全为核心，将重点监管、行政监管 与技术监管相结合，把监管的重心由流通使用环节向生产环节前 移，加强对药械生产企业生产环节产品质量的监管。我局每半年 对辖区内的 6 家药品生产企业和 3 家医疗器械生产企业进行日常 监督检查，确保及时发现处理企业在生产和质量管理中存在的问 题，防范不合格药品和医疗器械流入市场，确保药品和医疗器械 安全有效。 三、大力开展药械化安全检查 我局依据昆明市局的统一安排和部署，长期坚持不懈地开展 对重点品种、重点区域的高频次检查和整治工作，严格按照各专 项整治工作的要求，开展药品流通环节中药饮片专项整治、药品 流通领域含特殊药品复方制剂专项监督检查、无菌和植入性医疗 器械、角膜塑形用硬性透气接触镜等医疗器械监督检查和核查各 类防晒类不合格化妆品等 45 项各类专项监督检查。 结合今年全市创建全国文明城市工作，我局先后出动执法人 员 1800 多人次、对辖区内 300 多家药品经营企业、 251 家医疗 器械经营企业， 170 余家医疗机构使用药品和医疗器械情况、 216 多家化妆品经营企业进行了检查，尤其对学校周边药品、医疗器 械经营企业、成人用品店等进行了监督检查，先后制定了《关于 落实校园周边规范并取缔从事非法经营活动和无证照经营的相关 工作通知》、《昆明市五华区市场监督管理局关于加强文明城市创 建期间学校周边医疗器械经营监管有关事项的紧急通知》 等文件， 及时安排监管所开展对校园周边的整治。 通过各专项整治工作，进一步规范了药械化市场秩序，净化 了学校周边药品、医疗器械经营环境。截止目前，未发现企业存 在未取得《药品经营许可证》经营药品的行为，对检查中发现的未 取得《医疗器械经营许可证》从事第三类医疗器械经营的企业及时 立案查处。对未取得第二类医疗器械经营备案凭证经营避孕套的企 业，我局当场要求企业及时办理第二类医疗器械经营备案凭证。通 过各类专项整治，五华辖区内重点管理路段学校目录中涉及的 10 家中小学校周边 200 米内已无成人用品店， 也无经营企业参与违法 广告的制作与宣传；不为违法广告提供展销的柜台或场所；不在店 堂内外悬挂或散发虚假药械及保健食品广告、宣传具有增强性功能 疗效产品广告、性保健品及性用品广告；无存放违法药械、保健食 品广告印刷品的行为。 四、按要求开展药品、医疗器械抽检 根据市局的统一安排和部署，我局严格按照抽检工作要求， 进行药品和医疗器械监督抽检，全年共完成 62 批次药品抽验任 务。 在昆明市冷链运输条件缺乏的情况下， 积极与市局沟通协调， 排除各种困难，按要求完成了 1 批次体外诊断试剂的抽验和送检 任务。全年共对 4 批次医疗器械进行了抽验。 五、加大对违法案件的查处力度 我局要求各监管所和业务科室对发现的问题及时依法立案查 处，确保有案必查、违法必究；对涉嫌犯罪的案件，要及时移交 公安机关；公关机关对涉嫌犯罪的，坚决依法追究刑事责任。我 局继续强化部门协作，健全完善行政执法与刑事司法衔接机制， 形成打击药械违法犯罪的强大合力。 2017 年共办理了药品行政处罚案件 5 件，罚没款总额 83424.9