《四川省药品生产企业存在重大质量安全隐患挂牌督办制度》.docxVIP

四川省食品药品监督管理局 关于印发〈〈四川省药品生产企业存在重大质量 安全隐患挂牌督办制度》的通知 川食药监安〔2012〕40号 各市（州）食品药品监督管理局： 为进一步强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任， 规范药 品生产和质量管理，现将《四川省药品生产企业存在重大质量安全隐 患挂牌督办制度》印发你们，请遵照执行。 特此通知。 附件：四川省药品生产企业存在重大质量安全隐患挂牌督办制度 四川省食品药品监督管理局 二0一二年六月四日 四川省药品生产企业存在 重大质量安全隐患挂牌督办制度 第一条 为认真落实地方政府负总责、 监管部门各负其责、企业 是质量第一责任人的药品安全责任体系， 强化药品生产企业第一责任 人的责任，防止药品质量安全隐患的累积和叠加， 确保药品质量安全， 结合我省实际，制定本制度。 第二条本制度所称重大质量安全隐患，是指药品生产企业在执 行药品生产管理的有关规定中存在随意性、不规范性和不可追溯性， 导致药品质量存在危害较大、 整改难度较高的不安全风险和因素。 该 类隐患企业需全部或者局部停产，并经过一定时间整改治理方能排 除。 第三条 挂牌督办对象是指四川省境内持有 《药品生产许可证〉〉， 并存在重大质量安全隐患的药品生产企业。 第四条省食品药品监督管理局负责组织对存在重大质量安全 隐患的药品生产企业实施挂牌督办工作。 第五条 药品生产企业有下列情形之一的， 省食品药品监督管理 局将实施挂牌督办： （一） 药品发生重大或群体性的不良反应，造成社会影响的； （二） 药品质量风险体系未建立或建立后不能有效运转， 导致质 量风险不可控的; （三）专项检查、跟踪检查、飞行检查后，发现的缺陷项目未及 时整改或整改不到位的； （四） 单品种多次或多品种被国家食品药品监督管理局、 省食品 药品监督管理局药品质量公告的； （五） 存在质量安全隐患，经约谈告诫后仍未改正的； （六） 成本价格倒挂严重，并长期低价销售药品的； （七） 未按规定召回有问题药品的； （八） 其他存在重大质量安全隐患的。 第六条 实施挂牌督办时，省食品药品监督管理局向被挂牌督办 企业所在地的市级药监部门发出挂牌督办通知书，并载明企业名称、 法定代表人、重大隐患内容、督办时限等情况。 第七条 市级药监部门应制定切实可行的挂牌督办方案， 报省食 品药品监督管理局同意后方可组织实施。 对挂牌督办工作不及时、 不 到位、走过场的市级药监部门，将予以通报。 第八条被挂牌督办企业应制定切实可行的整改方案， 并及时上 报市级药监部门。整改方案中应明确责任人、整改的内容和措施、完 善质量风险体系的情况及联系人等。 第九条 企业整改完成后，应向实施挂牌督办的市级药监部门提 交复查验收申请，市级药监部门应组织检查组进行现场检查验收， 并 向省食品药品监督管理局提交挂牌督办报告。 第十条 省食品药品监督管理局对挂牌督办情况进行复查验收， 验收合格的予以摘牌，书面通知市级药监部门。验收不合格的，继续 实施挂牌督办。 第十一条 被挂牌督办企业在督办时限内不能完成整改的，实施 挂牌督办的市级药监部门应在督办时限期满前 5个工作日内书面报告 省食品药品监督管理局申请延期，经批准后可以延长挂牌督办时间。 延期后仍不能完成整改的， 省食品药品监督管理局将收回 《药品 GMP证书》，对企业重大质量安全隐患情况进行通报，并告知企业所 在地人民政府。 第十二条 本制度由省食品药品监督管理局负责解释。 第十三条 本制度自发布之日起30日后实施，有效期5年。 附件:编号：AJDB20 附件: 药品生产企业重大安全 质量隐患挂牌督办通知书 市（州）食品药品监督管理局： 你局辖区内 公司，法定代表人： 生产经营行 为不规范，存在重大质量安全隐患，经我局研究决定，对该公司重大安全 质量隐患实施挂牌督办。具体隐患如下： （一）; （二）; （三）。 请监督该公司认真整改，并于 年—月—日前向省局上报企业复 查验收申请和挂牌督办报告。 特此通知。 联系电话： （盖章） 年 月 日