“双循环”背景下，“创新升级+进口替代”引领医药大时代.pptx

目 录;;1 医药行业前三季度表现回顾;1 医药行业前三季度表现回顾;1 医药行业前三季度表现回顾;1 医药行业前三季度表现回顾;1 医药行业前三季度表现回顾;1 医药行业前三季度表现回顾;1 医药行业前三季度表现回顾;1 医药行业前三季度表现回顾;1 医药行业前三季度表现回顾;1 医药行业前三季度表现回顾;;1 医药行业前三季度表现回顾;1 医药行业前三季度表现回顾;1 医药行业前三季度表现回顾;1 医药行业前三季度表现回顾;;1 医药行业前三季度表现回顾;目 录;2 产业、政策、资本助力医药创新大时代;2.1 产业变革：行业需求持续增长，产业创新促进规模扩容;;;;;;数据来源：药智网，西南证券整理;;数据来源：药智网，西南证券整理;数据来源：公开资料，西南证券整理;序号;序号;2.2 政策变革：三医联动，创新加速;2.2.1 政策变革之-医药（械）：集采压缩仿制药/医疗器械市场，创新审评加速新产品上市 注射剂一致性评价正式启动，千亿市场面临集采 2020年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作 的公告》。CDE官网同步发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿 制药质量和疗效一致性评价技术要求》三份技术文件正式稿。标志化学药品注射剂仿制药的一致 性评价正式启动。 西南观点：据insight数据统计，截至10月16日，共有42个注射剂品种通过或视同通过一致性评 价，由于此前参比制剂缺乏，这42个品种中绝大部分是按新分类申报的视同通过一致性评价。截 至2020年10月21日，共有304个注射品种已提交一致性评价补充申请或新分类上市申请，大批 企业蓄势待发。 注射剂占我国医药用药金额的60%左右，因此注射剂的集采将对医保节省资金有明显促进作用。 此前地方集采中已大量纳入注射剂，比如山东省一次性将27个注射剂纳入省级采购。预计随着一 致性评价的进行，接下来的带量采购将成为注射剂的主战场。;2.2.1 政策变革之-医药（械）：集采稳步推进，仿制药降价放量是大势所趋 国家鼓励地方进行非过评品种的???采：6月5日，国家卫生健康委员会、工业和信息化部、公安部 、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理 局等九部委联合印发《关于印发2020 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通 知》。文件提到“推动各地开展非过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点”，这是第一 次国家层面提出鼓励非过评药品进入集采，将大幅增加集采品种的可选范围，特别是纳入一大批 销售额较大的中成药和注射剂。 第三批集采已经启动：2020年8月20日，第三次国家药品集采中标结果披露，本次集采共及56个 品种，中标55个流标1个（拉米夫定片），参与企业数量达到194家企，最终123家企业的191个 品种中标。相比第二次集采，本次集采在品种范围、参与企业数量和采购量等方面进一步扩大， 集采常态化稳步推进。 西南观点：集采的最终目的是尽可能多的节省医保资金，但一些大品种过评慢，比如仿制药注射 剂；另一些大品种没法过评，比如中药注射剂、中成药、其他剂型药物等。为了不让过一致性评 价成为这些品种集采的障碍，九部委联合发文鼓励地方尝试非过评品种，先从地方试点来推动这 些品种的降价。但国家集采涉及范围广，影响大，为了谨慎起见，仍以过评品种为主。;2.2.1 政策变革之-医药（械）： 多地进行高值耗材带量采购，支架国家集采已经启动 目前已经有多个省市正组织医用耗材带量采购。耗材由于品类规格众多，且用量分散，难以管 理。针对该难点，国家建立医疗器械唯一识标识，并上线全国统一登记数据库，接下来进行全 国耗材价格共享。梳理好前期工作后，全国集采有望加速开展。 品种、采购量、采购周期符合市场预期，拟中选产品的确定比市场预期要温和，首先入围者数 量较多，其次满足低于2850价格的产品可以不受1.8倍价格限制。从采购量分配看，以优先保住 中选者的量，再去分配未中选者的量为核心原则，医疗结构自主权较大。;2.2.1 政策变革之-医药（械）： 新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》出台，审批 效率优化 2020年3月30日，国家市场监督管理总局官网公布2020新版《药品注册管理办法》和《药品生产 监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。 对标美国，四个通道加快新药上市。为我国鼓励创新和满足临床急需药品，申请人可以申请适用突 破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。突破性治疗药物程序定位于药品临床 试验研制阶段；附条件批准、优先审评审批程序定位于药品上市注册