醋酸巴多昔芬片日本药品信息综述(日文).docxVIP

2011 年10月（改訂第 3版） 日本標準商品分類番号 873999 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF記載要領 2008 に準拠して作成 剤 形 フィルムコーティング錠 製 剤 の 規 制 区 分 処方せん医薬品 注意－医師等の処方せんにより使用すること 規 格 ? 含 量 ビビアント錠 20mg：1錠中バゼドキシフェン酢酸塩 22.6mg （バゼドキシフェンとして 20mg） 一 般 名 和名：バゼドキシフェン酢酸塩（ JAN） 洋名： Bazedoxifene Acetate （JAN） 製 造 販 売 承 認 年 月 日 製造販売承認年月日： 2010年 7 月23日 薬価基準収載年月日： 2010年 9 月17日 薬価基準収載 ?発売年月日 発 売 年 月 日：2010年10月13日 開発?製造販売（輸入） ? 製造販売：ファイザー株式会社 提 携 ? 販 売 会 社 名 医 薬 情報 担当 者の 連絡 先 ファイザー株式会社 製品情報センター 問 い 合 わ せ 窓 口 学術情報ダイヤル 0120-664-467FAX 03-3379-3053 医療用製品情報 https://pfizerpro.jp/cs/sv/pfizerpro/di/Page/1259675500452 IF は2010年7月作成の添付文書の記載に基づき改訂した。 最新の添付文書情報は、医薬品医療機器情報提供ホームページ .pmda.go.jp/にてご確認ください。 IF 利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会― 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）があ る。医療現場で医師 ?薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。 医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をし て情報を補完して対処してきている。 この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。 昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビューフォーム（以下、 IF と略す）の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記載要領の改訂が行われた。 更に 10 年が経過した現在、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬 剤師、双方にとって薬事 ?医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において新たな IF 記載要領が策定された。 2. IF とは IF は「添付文書等の情報を補完し、 薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、 医薬品 の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、 薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。 ただし、薬事法 ?製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬 剤師自らが評価 ?判断 ?提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供された IF は、薬剤師自らが評価 ?判断 ?臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。 ［IF の様式］ ①規格は A4 判、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠 ?赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。 ②IF 記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。 ③表紙の記載は統一し、 表紙に続けて日病薬作成の 「IF 利用の手引きの概要」 の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。 IF の作成］ IF は原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。 ②IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する。 ③添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。 ④製薬企業の機密等に関するもの、 製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価 ?判断 ?提供すべき事項については記載されない。 ⑤