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附件2：不同药品分类需递交的材料清单 药品 分类 标准 材料清单 化学药品 创新药 按照国家药品监督管理局《化学药品注册分类改革工作的方案》批准的“化学药品第1类” 1、药品注册批件； 2、药品说明书原件； 3、注明“创新药”的《中国上市药品目录集》截屏（其中3为非必须）。 改良型新药 按照国家药品监督管理局《化学药品注册分类改革工作的方案》批准的“化学药品第2类” 1、药品注册批件； 2、药品说明书原件。 仿制药 按照国家药品监督管理局《化学药品注册分类改革工作的方案》批准的“化学药品第3类”和“化学药品第4类” 1、药品注册批件； 2、药品说明书原件； 3、注明“按照化学药品新注册分类批准的仿制药”的《中国上市药品目录集》截屏（其中3为非必须）。 进口原研药 按照国家药品监督管理局《化学药品注册分类改革工作的方案》批准的“化学药品第5.1类” 1、药品注册批件； 2、药品说明书原件; 3、注明“进口原研药”的《中国上市药品目录集》截屏（其中3为非必须）。 通过质量和疗效一致性评价的仿制药 通过质量和疗效一致性评价的仿制药 1、药品注册批件； 2、药品说明书原件; 3、注明“通过质量和疗效一致性评价的药品”的《中国上市药品目录集》截屏（其中3为非必须）。 参比制剂 国家药监局公布《仿制药参比制剂目录》中的药品 1、药品注册批件； 2、药品说明书原件; 3、国家药监局公布《仿制药参比制剂目录》公告。 生物制品 1-12类新药 《药品注册管理办法》附件3中的注册分类1-12类治疗用生物制品 相关注册分类证明文件 中药 1-5类新药 《药品注册管理办法》附件1中的注册分类1-5类中药 相关注册分类证明文件