生脉注射液前处理岗位2010.10.docxVIP

四川省宜宾五粮液集团宜宾制药有限责任公司 文件名称 生脉注射液前处理岗位操 起草人 起草日期 作规程 文件编码 DR.SOP/Mat.Ⅰ018 审核人 审核日期 修 订 号 03 批准人 批准日期 颁发部门 质监部 分发部门 办公室 共9页 执行日期 生脉注射液前处理岗位操作规程 范围 本标准规定了一车间生脉注射液前处理的原辅料名称、质量标准及每批使用量， 生产操作方法及要点，红参的前处理，麦冬的前处理，五味子的前处理，生产记录的填写，重点操作的复核、复查，工艺卫生和环境卫生，主 要设备的名称、 型号及维护、 使用与清洗及检查方法及验收标准， 安全和劳动保护，异常情况的处理和报告，本岗位制成品的质量标准及控制，度量衡器的检查与校验，物料平衡及物料收得率。 本标准适用于一车间生脉注射液前处理的操作和管理。 引用标准 《中国药典》 《中华人民共和国卫生部药品标准》《生脉注射液工艺规程》 责任 操作人员负责按照本标准规定的条款进行操作，工序班长、工艺员负责按照本标准进行监督检查，质监员按照本标准进行生产监控。 内容 4.1原辅料名称、质量标准及每批使用量，见表 1。 原辅料名称 质量标准 每批使用量 备注 红 参 有合格检验报告书，无异物 198.0 千克 批量为 1850升，有变动时按照 麦 冬 有合格检验报告书，无异物 582.0 千克 生产指令执行 294.0 千克 五味子 有合