一次性使用医用口罩产品技术要求.docxVIP

医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用医用口罩技术要求 1.产品型号 / 规格及其划分说明 1.1 产品的结构组成 医用口罩一般由一下材料构成 主体过滤材料：聚丙烯熔喷布，纺粘无纺布 其他材料：鼻夹，口罩带 1.2 产品型号：平面型耳挂式，规格： 17.5cm*9.5cm、14.5cm*9.5cm、 12.0cm*7.0cm 1.3 产品型号 /规格划分说明 产品型号按产品样式定位平面型耳挂式一种型号，规格按成人和儿童使用分为：成人使用规格： 17.5cm*9.5cm、14.5cm*9.5cm，儿童使用规格： 12.0cm*7.0cm 2.性能指标 2.1 结构与尺寸 产品基本尺寸应符合下列规定 2.1.1 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颚。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过 ±5%。 2.2 外观 产品的外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、污渍。 2.3 使用性能 2.3.1 鼻夹 1 / 3 口罩应配可塑性材料制成的鼻夹，长度不小于 80mm。 2.3.2 口罩带 口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩连体接点处的断裂强度不小于10N。 2.3.3 细菌过滤效率 口罩的细胞过滤效率应不小于 95%。 2.3.4 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49Pa/cm2。 2.4 化学性能 包装好的产品经环氧乙烷灭菌，灭菌完解析 7 天以后，环氧乙烷残留量