DB13T 5127.9-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定.pdfVIP

ICS 11.120.20 C 30 河 北 省 地 方 标 准 DB 13/T 5127.9—2019 植入性医疗器械 分子材料 浸提液 中有毒有害物的测定 第9 分：乙 移 气相法 2019 - 12 - 27 发布 2020 - 01 - 28 实施 发 布 DB13/T 5127.9—2019 前 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的则。 DB13/T 5127 《植入性医疗器械 分子材料 浸提液中有毒有害物的测定》共分16个分： ——第1分：柠檬和乙二胺四乙二移 原子吸收分光光度法； ——第2分：二巯基丙移 碘法； ——第3分：糖移 碘法； ——第4分：柠檬移 碱中和滴定法； ——第5分：硫氰胍移 分光光度法； ——第6分：丙移 气相法； ——第7分：丙交移 气相法； ——第8分：对二甲移 效液相法； ——第9分：乙移 气相法； ——第10分：环氧乙烷移 气相法； ——第11分：戊二移 效液相法； ——第12分：异氰移 效液相法； ——第13分：甲移 气相联用法； ——第14分：白移 可-紫外分光光度法； ——第15分：、砷、、、、、、、、移 电感耦合等离子体法； ——第16分：生物 膜滤法。 本分为DB13/T 5127的第9分。 本分由河北省品监督管理局提出并归口。 本分单位：河北省医疗器械与品包材料检研究。 本分主人：刘华、文亮、王丽、王志永、刘、杨光、冯、周丽。 I DB13/T 5127.9—2019 植入性医疗器械 分子材料 浸提液中有毒有害物的测定 第9 分：乙移 气相法 1 围 本标准定了植入性医疗器械分子材料浸提液中乙移的气相法的测定方法。 本标准用于植入性医疗器械分子材料浸提液中乙移的测定。 本方法乙的检出为0.3 mg/L。 2 性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）用于本文件。 GB/T 6682 分析实室用水格和实方法 GB/T 16886.12 医疗器械生物学价 第12分：样品制备与参照材料 3 方法原理 样经浸提介浸提后，用气相法分析，用氢火焰离子化检测器检测。以保 留时定性，标准曲线法定。 4 剂与材料 另有定外，所用的剂应为优级纯，用水应符合GB/T 6682定的二级水的求。 乙标准品：纯度不低于99.0 %，CAS 号：64-17-5。 5 仪器与备 5.1 气相仪：有氢火焰离子化检测器 （FID），具分流/不分流样口。 5.2 空瓶：20 mL 玻璃空瓶，具密封垫 （聚四氟乙烯/硅橡胶或聚四氟丁烯/丁基橡胶材料）、密 封盖 （旋盖或一次性压盖），