生物等效性临床试验总结报告模板.doc

PAGE 5 试验报告版本：XXX 试验报告日期：XXX （精诚所至） CSR模板说明： CSR模板按照CFDA关于BE研究总结报告CTD格式要求撰写。 字体：中文宋体，英文Times New Roman 摘要字号及段落设置： 5号，1.5倍行距 正文字号及段落设置：小四，1.5倍行距 表格根据需要不小于5号字。 撰写指导说明或需要调整的建议文本以宋体，斜体，蓝色字体标注。 16.1(5.2)临床试验项目汇总表 申报 类型 研究 编号 研究报告位置序号 研究目的 研究设计 单次 给药剂量 给药方法 受试者例数 受试者人群 研究进程； 报告类型 16.2(5.3) [产品名称]生物等效性试验报告 标题：XXX生物等效性试验 研究编号：药物名称、规格： 申请人： 申请人地址、联系方式： 合同研究组织： 合同研究组织地址： 合同研究组织联系方式： 汇总报告撰写人： “16.2(5.3)”项下空腹和餐后生物等效性试验部分，应以下级目录形式分别提交（如“16.2.1(5.3.1.2.1)空腹生物等效性试验”；“16.2.1(5.3.1.2.2)餐后生物等效性试验”）。共用内容集中填写于首个试验项目中，其余项目的相同内容可以参见首个试验报告的相应位置，但需注明引用的报告编号和标题号。 16.2.1(5.3.1.2.1)空腹生物等效性试验报告 16.2.2(5.3.1.2.2)餐后生物等效性试验报告 1.标题页 试验编号 试验标题 受试制剂 参比制剂 研究方案版本及制定日期： 临床试验周期# 入组日期 给药日期 出组日期 完成日期 第1周期 第2周期 XX 日期 方法学验证 样品检测 主要研究者 申请人 姓名： 单位： 地址： 联系方式： 负责人姓名： 单位： 地址： 联系方式： 报告版本修订历史、日期及修订内容： 临床试验报告 版本号 主要修正内容及修正理由 执行日期 临床试验报告 版本号：V0.3/版本日期：2018年01月09日 第PAGE \* Arabic 15页 正 文 1 [产品名称]生物等效性试验报告 1.1 研究质量声明-申办方 我方遵循现行的ICH GCP、CFDA GCP、《赫尔辛基宣言》等法规及指导原则及试验方案中关于申办者义务和责任要求，并对本试验的最终质量负责。本报告所呈现之内容、数据和结果真实，忠于原始数据。我方已审阅并同意此报告内容。 申办方签字 申办单位 姓名及职责 （印刷） 姓名 （签字） 签署日期 （签字） 1.2 研究质量声明-临床试验 本报告所呈现之内容、数据和结果真实，忠于原始数据。试验过程遵循CFDA的相关指导原则以及[申办方名称]和/或[CRO名称，如北京博纳西亚医药科技有限公司]的标准操作规程（SOP），并符合CFDA GCP及相关指导原则和伦理要求。本研究进行了试验过程中和试验后质控。质量保证人员对试验进行了可实施性的稽查。 临床试验主要研究人员及质量保证人员签字 研究单位 姓名及职责 （印刷） 姓名 （签字） 签署日期 （签字） 1.3 研究质量声明-生物样本分析 本报告所呈现之内容、数据和结果真实，忠于原始数据。生物样本分析过程遵循CFDA的相关指导原则以及[检测单位名称]的标准操作规程（SOP），并符合CFDA的GLP和GCP及相关指导原则和伦理要求。本研究对生物样品分析的原始数据、分析方法和分析过程、分析数据包、实验记录和生物样品分析报告进行了质控。质量保证人员根据测试工作进展及质量控制人员的核查结果，对分析测试过程、测试结果等进行不同范畴的稽查。 生物样本分析单位主要研究人员及质量保证人员签字 研究单位 姓名及职责 （印刷） 姓名 （签字） 签署日期 （签字） 1.4 研究质量声明-数据管理 本报告所呈现之内容、数据和结果真实，忠于原始数据。数据管理过程遵循CFDA的相关指导原则和相关的标准操作规程（SOP），并符合CFDA GCP及相关指导原则和伦理要求。本研究对数据管理计划、数据管理过程（数据记录、核实和转移以及数据库的建立和录入）及形成的相关文件进行了质控。质量保证人员对源文件、数据管理报告以及其他相关文件进行稽查，保证数据准确无误。 数据管理单位主要研究人员及质量保证人员签字 研究单位 姓名及职责 （印刷） 姓名 （签字） 签署日期 （签字） 1.5 研究质量声明-统计分析 本报告所呈现之内容、数据和结果真实，忠于原始数据。统计分析过程遵循CFDA的相关指导原则和相关的标准操作规程（SOP），并符合CFDA GCP及相关指导原则和伦理要求。本研究对统计分析计划、统计分析报告以及其他统计分析相关的文件进行了质控。质量保证人员对统计分析报告以及其他相关文件