临床试验的电子数据采集关键技术指导原则.docVIP

附件 临床试验电子数据采集技术指导标准 一、引言 多年来伴随互联网和计算机技术不停发展，电子数据采集技术在临床试验中越来越多地被采取，它和传统基于纸质采集方法不一样，含有数据立即录入、实时发觉数据错误、加紧研究进度、提升数据质量等优势，所以各国药品监管部门全部激励临床试验中采取电子数据采集技术以确保数据质量。 为了促进中国临床试验电子数据完整性、正确性、真实性和可靠性符合《药品临床试验质量管理规范》和监管部门对应技术指南标准要求，有必需对临床试验中应用电子数据采集技术基础考虑和标准进行明确阐释，本指导标准经过对电子数据采集技术概念和基础考虑，电子数据采集系统基础技术要求和在临床试验实施不一样阶段应用要求具体叙述，意在帮助和指导相关各方，包含申办者、协议研究组织（CRO）、临床研究者等在临床试验中规范合理地应用电子数据采集这一技术。 二、电子数据采集定义 电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）是一个基于计算机网络用于临床试验数据采集技术，经过软件、硬件、标准操作程序和人员配置有机结合，以电子化形式直接采集和传输临床数据。 伴随信息技术发展，移动电子设备如平板电脑、智能手机、扫描仪等已含有作为EDC终端条件，EDC系统已能将基于网络交互应答系统（IWRS）、药品警戒系统、数据分析和汇报系统、试验药品管理系统等整合成一体；同时，国际公认数据标准（如CDISC）也正在EDC中得以应用。 三、应用电子数据采集技术基础考虑 当今时代，临床试验各个阶段（从准备到研究结束）全部离不开计算机化系统辅助，而确保数据质量及其真实完整性是使用EDC系统根本要求。 （一）数据质量和真实完整性 数据质量和真实完整性是对整个临床试验有效性和安全性进行正确评价基础，是药品监管科学关键要素。申办者在进行电子化临床试验数据管理过程中应建立完善基于风险考虑质量管理体系，并遵照数据质量ALCOA+标准，即可归因性（Attributable）、易读性(Legible)、同时性(Contemporaneous)、原始性(Original)、正确性(Accurate)、完整性(Complete)、一致性(Consistent)、持久性(Enduring)和可取得性（Available When Needed）。 （二）系统风险管理 电子化系统风险管理对于确保临床试验数据质量和真实完整性十分关键。风险管理基础过程包含风险严重性评定、出现风险可能性分析、实际风险监测、风险纠正和预防等方面。 （三）生命周期 EDC生命周期包含两个方面，即EDC系统本身从开发到退伍整个过程，和投入运行后EDC系统在服务于临床试验项目过程中运行周期。 1.系统生命周期 一个计算机化系统有本身生命周期，历经开发、利用、维护和退伍等多个阶段。EDC系统生命周期包含：立项、用户需求、系统需求、系统设计、系统开发、系统测试、系统公布、系统维护更新、系统退伍等。计算机系统生命周期规范是要确保系统自始至终全部保持着被验证过状态。 2.项目应用生命周期 申办者在选择EDC系统时，应对系统进行严格评定和审查，以确保用于临床试验EDC系统符合本指导标准要求。EDC系统服务商应能提供完整、规范系统验证文档。实际项目在投入运行前应完成用户接收测试（User Acceptance Testing，UAT）。 项目应用生命周期包含但不限于：eCRF构建、系统设置、用户接收测试、数据采集、数据核查、数据锁库、数据导出、数据及系统保留、系统下线和归档等。 四、电子数据采集系统基础要求 EDC系统作为一个计算机化系统，由全部相关软硬件及其配套环境组成，包含功效性软件、配套硬件设施、研发和使用人员资历和培训、设备运行管理（如标准操作程序、维护等）及系统应用环境（如变更管理和安全保障、后台数据存放要求和管理、不一样系统间数据交换管理及其程序）等。 （一）软件 1.系统开发 在系统开发之前，开发者要对系统整体构架、运行环境、底层数据库结构、用户需求、功效模块、技术参数等制订周密开发计划，并在开发过程中严格根据计划实施。开发过程中对计划任何修改或补充、开发日志、测试统计、验证计划和统计、系统公布文件等均需存档立案。开发者必需建立系统开发规程及其文件审批程序，并存档备查。 2.系统验证和版本控制 系统验证必需在EDC系统上线运行（包含系统升级版本或升级相关模块）之前完成。系统验证必需有标准操作程序，并对包含人员及对应职责明确要求。系统验证相关文档必需齐全，包含： —系统验证计划书 —系统测试脚本 —系统测试结果 —系统测试汇报 —系统验证证书 开发者应该建立版本更改控制操作规范，避免未授权系统变更及其利用。EDC升级时，必需对前一版本完全兼容，确保系统升级后能正确地读取原有数据，而不会对原有数据造成任何破