ISPE(国际制药工程协会)新药转移技术指南(中文版).docx

新 药 技 术 转 移 指 南 第二版 ByISPE 2014 中文翻译 第1页 共43页 引言 5 1.1背景和目的 5 1.2 第二版的理论依据 5 1.2.1产品生命周期 6 1.2.2产品质量目标 6 1.2.3控制策略 6 1.2.4质量风险管理 7 1.2.5沟通渠道 7 1.3 范围 7 1.4 关键术语 8 1.5 短缺药物的技术转移 8 2 技术转移计划以及成功标准 9 2.1 简介 9 2.2 技术转移计划 9 2.3 技术转移成功标准 12 3 技术转移时期 14 3.1 建立转移团队和制定章程 14 3.1.1建立团队 14 3.1.2建立章程 16 3.2 强化技术转移知识 建立技术转移方案 17 3.2.1技术转移方案 17 3.2.2技术转移包 18 第2页 共43页 3.3 风险识别，组织风险评估，建立技术转移计划 19 3.3.1风险识别 20 3.3.2风险分析和评价 21 3.3.3技术转移计划 23 3.4 技术转移的执行 24 3.5 工艺（方法）验证 26 3.6 转移终结和回顾 27 3.6.1技术转移过度计划 发出部门的脱离 27 3.6.2监管活动的应对 28 3.6.3学到的知识 28 4 分析方法的知识转移 29 4.1 简介 29 4.2转移过程概述 29 4.2.1建立技术转移团队和制定章程 29 4.2.2强化转移知识并同意高水平的技术转移方案 30 4.2.3风险识别，风险评估与技术转移计划 30 4.2.4技术转移执行期 32 4.2.5方法验证 32 4.2.6转移结束与总结 33 5 原料药技术转移 33 5.1简介 33 5.2 技术转移过程 33 第3页 共43页 5.2.1强化转移知识并同意高水平的技术转移方案 33 5.2.2工艺验证 35 5.2.3转移终结与回顾 36 6 制剂转移技术 37 6.1 简介 37 6.2 技术转移过程 37 6.2.1风险识别、风险评估、技术转移计划 37 6.2.2工艺验证 37 7 附录一 薄膜包衣片产品质量目标实例 39 8 附录二 无菌制剂产品质量目标实例 40 9 附录三 技术转移报告中可能包含的信息 41 第4页 共43页 引言 1.1背景和目的 是药物研发和商业化生产的必要部分。在技术转移过程中研 发人员 。 这个指南主要聚焦于如何去达到技术转移设定的目标。这个目标在 ICHQ10里是这样描述 的“ 技术转移的目标是为了在研发和生产部门间转移产品以及工艺知识，以便在生产车间实 现生产，这些知识构成 。 ” 技术转移可能发生在产品生命周期的各个时期，它需要 以 确保计划的有效完成，如此以来接收部门才能成功地生产、检测出安全、有效、优质的产品。 ，抓住关键工艺步骤能够加快从研发到商业生产 的技术转移的进程。 指南的目的也被认为是形成一个清晰的能被技术转移双方容易使用的流程。 为了使技术转移成功、有效以及控制风险管理和经济效益间的平衡指南设计了良好的工业规范。其中包含了一些必要的技术转移原则以及实用的工具。 因为很多原因分析方法、工艺、产品需要进行技术转移，这些转移建立在许多因素之上。 ■从放大到商业化生产，属正常研发周期的一步。 ■生产能力增长的需要或风险减弱的需要。 ■战略决策变化的需求（例如不同地域经济优势引起商业投资的变化，商业生产随之转移）。 ■副产品的下游生产。 1.2 第二版的理论依据 指南随着行业以及监管措施的最新变化而变化，里面用到的概念以及术语包括。 ■ （ QbD质量源于设计）在 ICH Q8（ R2）中被描述， ICH Q9 质量风险 管理， ICH Q10 制药质量系统， ICH Q11 药物研发与生产，包括涉及到的产品质量目标、关 键质量属性、关键工艺参数、设计空间，尤其是控制策略。 ■与 FDA 工艺验证指南 （ 2011 年 1 月）中的工艺验证以及生命周期保持一致。 ■技术知识转移的关键方面是技术转移的核心也是产品整个生命周期管理的组成部分。这些 第5页 共43页