OECD组织病理学同行评议GLP要求指导原则解读_吕建军.docVIP

968 中国药事 2016 年 10 月 第30 卷 第10 期 ·质量管理 · OECD 组织病理学同行评议 GLP 要求指导原则解读 吕建军 1，屈哲 1，霍桂桃 1，林志 1，杨艳伟 1，张頔 1，张硕 1，李波 2* （ 1. 中国 食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心、药物非临床安全评价研究北京市重点实验室，北京 100176 ； 2中.国食品药品检定研究院，北京 100050 ） 摘要： 毒性病理学是药物非临床安全性评价的重要组成部分，组织病理学评价是药物毒理学研究最重要 的方法之一。组织病理学同行评议可核实及提高病理诊断和解释的准确性，提高病理报告的质量，同时 也可作为毒性病理学家继续教育的重要组成部分。 2012年经济合作和发展组织颁布了指导性文件第 116 号，其中的“ ”部分是有关如何实施组织病理学同行评议， 年2014经济合作和发展组织颁布了良 好实验室规范和符合性监督原则系列文件第 16 号组织病理学同行评议 GLP 要求指导原则，目的是指导 病理学家、试验机构管理者、项目负责人和质量保证人员在实施组织病理学同行评议中如何进行策划、 管理、记录和报告，以符合 GLP 要求。本文首先简要介绍了OECD 指导性文件第 116 号“ ”部分 有关如何实施组织病理学同行评议；其次重点介绍了 OECD 组织病理学同行评议的 GLP 要求指