医疗器械飞行检查情况汇总表(2019第3批).docxVIP

PAGE PAGE # 附件 核查中心 2019 年第三批医疗器械飞行检查汇总表 序 号 被检查 单位 品种 省份 检查发现问题 处理 意见 备注 1 杭州启明 医疗器械 股份有限 公司 经导管 人工主 动脉瓣 膜置换 系统 浙江 检查发现一般缺陷 12 项。 一、厂房与设施方面 1. 洁净区内水池和地漏均未设置防倒灌或防止微生物侵入的液封装置。 二、设备方面 2. 激光切割机( VH-JG-0003)已生锈掉漆，存在污染产品的风险。 3.移液器( VM-0-0048JC)、蒸汽灭菌器( VM-T-0032JC)校准证书过期。 三、文件管理 4. 校准后的计量设备评价未经审核批准，无文件编号，未受控管理。 5. 批号为 SA的原始记录存在涂改现象， 更改未按要求签注姓 名和日期； 配液间发现部分批次 0.25%戊二醇溶液无配制记录， 工作人员反馈 实际操作是配制完成后再补充记录。 四、设计开发 6. 未按设计开发控制程序要求编制《设计开发验证报告》并保留记录。 限期 整改 /  7.未按设计开发控制程序保留设计开发的确认结果和记录，仅能提供临 床试验报告。 8. 最终灭菌纸塑包装验证方案中，仅考虑封口温度，未设置封口速度和 封口宽度。 五、生产管理 9. 现场检查发现瓣膜车间周转箱中有两卷缝合线无原材料标识；配液间 发现氢氧化钠等溶液无状态标识。 1