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临床试验相关统计分析 目录 数据分析集 结果解读 数据分析 数据分类 01 数据分析集 数据分析集 常见分析集 analysis set 及其应用 分析集 定义解释 Note ITT 最标准的最严格的ITT定义简单说就是“一旦随机，就要分析” 不管是否用药，DV，用错药 Practical ITT/MITT 从所有随机化病人中以合理的方式排除一些病人 随机并吃药，至少一个有效性指标有随访数据 FAS 全分析集 从所有随机化的病人中以合理的方法尽可能少地排除病人 排除：（1）违反IE ；（2）病人未曾用药；（3）随机化后没有任何数据 PP 符合方案集 ITT的一个子集，其中更加符合方案的一部分病例 Keep：（1）完成了预先确定的治疗最小量（2）主要变量可以测定（3）没有重大违反方案 SS（safety set) 至少接受过一次研究药物治疗的随机化病人 安全性分析指定数据集 *Based on ICH E9 数据分析集 常见分析集 analysis set 及其应用 （1）从随机化的角度，随机化的目的在于保证受试者一些可能影响结局的因素在分配的治疗组间保持均衡 （2）从临床实践的角度，药物疗效分析有两部分（ Pragmatic + Explanatory） ITT population：Austin Bradford Hill （1955） 因此ITT对治疗效果做出的估计是较为保守