质量源于设计：药品监督新理念.docxVIP

质量源于设计与中药质量控制 近年来，国际上药品质量管理的理念也在不断发生变化， 从“药品质量是通 过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药 品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计” （QbD）﹞理念。 这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。 在配方设计、 工艺路线确 定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累翔实的数据， 并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。 根据这种理念上的改变， 就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移， 从过去 单纯依赖终产品检验，到对生产过程的控制，再到产品的设计和研究阶段的控制。 简单讲，就是从源头上强化注册监管，确保药品质量和安全。 “药品质量是通过检验来控制的”，即“检验控制质量”模式，是指在生产工艺固定的前提下， 按其质量标准进行检验， 合格后放行出厂。 劣势主要体现 在两个方面：其一，检验仅是一种事后的行为。一旦产品检验不合格，虽说可以 避免劣质产品流入市场， 但毕竟会给企业造成较大的损失； 其二，每批药品的数 量较大，检验时只能按比例抽取一定数量的样品， 当药品的质量不均一时， 受检 样品的质量并不能完全反映整批药品的质量。 “药品质量是通过生产过程控制来实现的”，即“生产控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点前移， 结合生产环节来综合控制药品的质量。 这一模 式的关键是首先