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压缩空气系统质量风险评估
风险 =可能性×严重性×
可检测性
RPN=S×P×D
低可测性
高风险
高可测性
低风险
山东泰谊制药有限公司
2011 年
国健医药咨询 WWW.GJPC.CN提供专业 GMP 认证咨询指导
压缩空气系统风险评估
1. 概念：
1.1 质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2. 质量风险管理的程序：
启动风险管理过程
风险识别
风
险
评 风险分析
估
不
接
风险评价 受 风
风 险
管
险
沟 风 风险降低 理
通 险 工
控 具
制 风险接受
质量风险管理程序的输出 /结果
风险评审 事件评审
3、风险矩阵图
危
害
中 高 高
发 高
生
的
可
能 低 中 高
性 中
(F)
低 低 中
低
低 中 高
危害严重性 (S)
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