茶碱缓释片生产流程方案论文.pdf

湖南食品药品职业学院毕业设计 目 录 内容摘要 1 一、设计概况 2 （一）茶碱缓释片简介2 （二）茶碱缓释片的处方组成2 二、茶碱缓释片生产流程及问题解决3 （一）茶碱缓释片的生产流程3 （二）茶碱缓释片生产流程中出现的问题及解决方法 4 三、结束语 6 参考文献 7 致谢 8 湖南食品药品职业学院毕业设计 内容摘要 茶碱缓释片是一种止咳平喘药，适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞 性肺气肿等缓解喘息症状；目前市场上运用最为广泛的是片剂。本方案对茶碱缓 释片的生产流程进行了设计，其主要生产流程为粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、 整粒、总混、压片。然后发现茶碱缓释片生产流程中出现的问题，并进行解决。 本方案中严格按照 《GMP》和 《洁净厂房设计规范》等标准进行设计，车间按照生 产流程合理布局，有利于生产操作的顺利进行，并能有效的控制生产。 关键词： 茶碱缓释片 生产流程 问题 解决措施 1 湖南食品药品职业学院毕业设计 茶碱缓释片生产流程方案 一、茶碱缓释片简介及处方组成 （一）茶碱缓释片简介 茶碱缓释片 （Theophylline Sustained-release Tablets），本品为白色片。 本品含无水茶碱(CHNO)应为标示量的90.0％～110.0％。本品对呼吸道平滑肌有 7 8 4 2 直接松弛作用。茶碱是嘌呤受体阻滞剂，能对抗腺嘌呤等对呼吸道的收缩作用。 茶碱能增强膈肌收缩力，尤其在膈肌收缩无力时作用更显著，因此有益于改善呼 吸功能。适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状； 也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。 （二）茶碱缓释片的处方成分 茶碱、微晶纤维素、乳糖、羟丙甲纤维素、乙醇水溶液、硬脂酸镁、脂肪酸 甘油脂、氢化植物油、乙基纤维素、淀粉。 二、茶碱缓释片生产流程及问题解决 （一）茶碱缓释片的生产流程 茶碱缓释片的原辅料有很多种，其生产工艺流程和一般的缓释片剂的生产流 程大致相同，一般在生产前要进行原料的前处理，然后进行生产操作。生产流程： 粉碎→筛分→混合→制粒→干燥→整粒→总混→压片→包装。 1.粉碎 将茶碱和各种辅料分别进行粉碎，粉碎后可增大药物的表面积，促进药物的 溶解于吸收，提高药物的生物利用度。加速药材中有效成分的浸出，有利于多种 剂型的制备。 2.筛分 筛分是指用带孔的筛面把粒度大小不同的混合物料分成各种粒度级别的过程。 这种方法操作简单，经济且分级精确度较高，是医药工业中最常用的粒子分级操 作。主药茶碱和填充剂乳糖分别过100 目，淀粉、羟丙甲纤维素、乙基纤维素过 80 目，硬脂酸镁过60 目。 3.混合 混合是指将两种以上的物料混在一起从而达到一定均匀程度的操作方法。混 合的目的是使多组分物质含量均匀一致，在药物生产中起关键作用。混合的结果 2 湖南食品药品职业学院毕业设计 直接关系到成品外观及内在质量，对药物作用的速度、生物利用度、毒副作用有 很大影响。因此，混合操作是保证产品质量的主要措施，意义重大。此步骤则为 把茶碱缓释片所有的原辅料进行混合。 4.制粒 制粒是指在粉末状的物料中加入适宜的润湿剂和黏合剂，经加工制成具有一 定形状与大小的颗粒状物体的操作。本设计所采用的方法为湿法制粒。向湿法制 粒机中加入茶碱、粘合剂和填充料，制软材,将制粒机更换 16 目不锈钢网后，用 制粒机制粒,制粒的意义：改善流动性；防止各成分的离析；防止粉尘飞扬及器壁 上的黏附；调整堆积密度，改善溶解性能；改善片剂生产中压力的均匀传递；便 于服用，携带方便，提高商品价值等。 5.干燥 干燥