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程序文件灭菌过程确认控制程序版本号修改状态页号目的对灭菌的设施工艺生产人员进行控制使产品符合标准和法规的要求适用范围适用于公司对灭菌全过程的控制职责技术部负责组织灭菌过程确认再确认和制定灭菌规范生产部负责日常灭菌过程及设施的控制质管部负责灭菌产品监测及灭菌设施计量器具检定办公室负责灭菌人员培训计划的履行工作程序过程确认分为对于新购进的灭菌柜技术部应偕同相关部门人员对设备进行试运行同时按规定对灭菌进行确认灭菌过程确认应包括以下内容安装鉴定对设备的安装资料供电供气供水人员资格培训进行验证保证设备能够
YJ/QM-033-2010 程序文件
灭菌过程确认控制程序
版本号 / 修改状态
B/0
页号
1/4
目的 对灭菌的设施、工艺、生产、人员进行控制，使产品符合标准和法规的要求。
适用范围 适用于公司对灭菌全过程的控制。
职责
技术部负责组织灭菌过程确认、再确认和制定灭菌规范。
生产部负责日常灭菌过程及设施的控制。
质管部负责灭菌产品监测及灭菌设施计量器具检定。
办公室负责灭菌人员培训计划的履行。
工作程序
过程确认分为：
对于新购进的灭菌柜，技术部应偕同相关部门人员对设备进行试运行，同时按规定 对灭菌进行确认。灭菌过程确认应包括以下内容：
a、安装鉴定：对设备的安装资料，供电、供气、供水
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