SMP-QC-004-0检验管理规程.docx

北京太洋树康中药饮片厂 GMP文件 检验管理规程 编 号 SMP-QC-004-0 颁发部门 质量科 制 订 人 2013年 月 日 种 类 管理规程 审 核 人 2013年 月 日 版 本 号 2013年版 批 准 人 2013年 月 日 生效日期 2013年 月 日 变更历史 无 分发部门 质量科 目的： 检验操作全过程的管理。 范围 各项检验 职责 质检部QC 内容： 检验依据：中国药典现行版和企业质量标准。 检验： 按取样操作规程取样，取样后交检验人员按质量标准进行检验。 应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。 符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：采用新的检验方法；检验方法需变更的；采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法；法规规定的其他需要验证的检验方法。 对不需要进行验证的检验方法，应对检验方法进行确认，以确保检验数据准确可靠。检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。 所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量部门批准的方法进行；应当对实验室容量分