注射用水中微生物检验方案论文.pdfVIP

湖南食品药品职业学院毕业设计 目 录 内容摘要1 一、前言2 （一）注射用水2 （二）注射用水中的微生物2 二、检验目的和原理3 （一）检验目的3 （二）检验原理3 三、检验方案3 （一）检验条件4 （二）检验步骤4 三、检验注意事项5 参考文献6 致谢7 湖南食品药品职业学院毕业设计 内容摘要 摘要：本设计首先介绍了什么是注射用水，并描述了注射用水中有哪些微生 物，其次阐明了注射用水中检验微生物的目的和原理，最后详细列举了检验的条 件、步骤和注意事项。 关键词：注射用水 微生物 检验 1 湖南食品药品职业学院毕业设计 注射用水中微生物检验方案 一、前言 （一）注射用水 注射用水是指符合中国药典注射用水项下规定的水；注射用水为蒸馏水或去 离子水经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。注射用水的制备、贮存和分配应能防 止微生物的滋生和污染；贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计 和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的 通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可采用80℃以上 保温、70℃以上保温循环或4℃以下存放。 注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR 或其他合适材料。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、 热力灭菌等相应的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，最好采用不锈钢，尤以316L 型号为最佳。不锈钢是总称，严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。不锈钢是耐大 气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢，但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的 钢，并具有不锈性。 此外还要考虑到管内流速对微生物繁殖的影响。当雷诺数Re达到10,000形成稳 定的流时，才能有效地造成不利于微生物生长的环境条件；相反，如果没有注意 到水系统设计及制造中地细节，造成流速过低、管壁粗糙或管路存在盲管，或者 选用了结构不适应的阀门等，微生物完全有可能依赖由此造成的客观条件，构筑 自己的温床－生物膜，对纯化水、注射用水系统的运行及日常管理带来风险及麻 烦。 （二）注射用水中的微生物 1.嗜麦芽窄食单胞菌 嗜麦芽窄食单胞菌属于黄单胞菌目的黄单胞菌科，非发酵型革兰氏阴性极生 多鞭毛杆菌。 2.葡萄球菌 葡萄球菌属是一群革兰氏阳性球菌，因常堆聚成葡萄串状，故名。多数为非 致病菌，少数可导致疾病。根据生化反应和产生色素不同，可分为金黄色葡萄球 菌、表皮葡萄球菌和腐生葡萄球菌三种。其中金黄色葡萄球菌多为致病菌，表皮 2 湖南食品药品职业学院毕业设计 葡萄球菌偶尔致病，腐生葡萄球菌一般不致病。 3.洋葱伯克霍尔德菌 洋葱伯克霍尔德菌是革兰氏阴性需氧非发酵杆菌。 4.荧光假单胞菌 荧光假单胞菌是革兰氏阴性杆菌。 二、检验目的和原理 （一）检验目的 1.为了了解无菌制剂生产过程中微生物污染情况，即微生物种类及分布情况， 实现生产环境微生物、操作过程微生物与药品中污染微生物的比较和溯源分析， 以便达到生产过程微生物实时有效动态控制目的。从而满足药品GMP 对无菌制 剂生产过程中微生物污染的监测和控制要求。 2.生产企业也可以利用这些数据，对无菌制剂生产过程进行微生物风险评估。 建立菌库的目的是发现微生物污染规律，更好地进行生产过程的控制。但要达到 溯源分析的目的需要在现有环境微生物数据库基础上建立基于基因分型的数据 库，方能真正实现生产环境微生物与药品中污染微生物的比较和溯源之目的。 （二）检验原理 1.革兰氏染色的原理：革兰氏染色是基于细菌细胞壁特殊