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2020年多肽及小分子化药
行业分析报告
2020年6月
目 录
一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规政策.......................... 4
1、行业主管部门 ....................................................................................................4
2、行业主要法律法规 ............................................................................................4
3、行业监管体制 ....................................................................................................5
(1)药品研发与注册环节管理制度.................................................................................5
(2)药品上市许可持有人制度(MAH).........................................................................6
(3)仿制药一致性评价政策.............................................................................................6
(4)药品生产环节管理体制.............................................................................................7
①药品生产许可制度.....................................................................................................7
②药品生产质量管理规范(GMP)制度.....................................................................7
(5)药品经营与流通环节管理体制.................................................................................8
①药品经营许可制度.....................................................................................................8
②药品定价制度.............................................................................................................9
③药品集中采购制度.....................................................................................................9
④医药流通“两票制” ...................................................................................................10
(6)国家基本药物制度...................................................................................................11
(7)医疗社会保障管理制度...........................................................................................12
(8)原料药的关联审评审批制度...................................................................................13
4、行业主要产业政策 ..........................................................................................14
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