最新风险评估报告GMP认证缺陷项风险评估.docxVIP

word word专业资料 GMP GMP认证 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品 现场检查缺陷项质量风险评估报告 目的 为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，在生产过程中防控质量 事故的发生，促进公司的健康发展，依据 2010年版GMP及实施指南，对2015年片剂、 颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品 GMP认证现场检查不合格项进行质 量风险分析评估，根据风险等级，采取纠正措施，将质量风险降低至可接收水平，确保产 品质量。 概述 2015年11月21日至11月23日，四川省食品药品管理局委派 GMP认证检查组对 我公司申请片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取） GMP认证进行了为期 三天的GMP认证现场检查。检查组现场检查情况为：无严重缺陷项，主要缺陷项 1项， 一般缺陷12项。 范围 本次评估范围：对GMP认证主要缺陷项1项，一般缺陷12项逐项进行风险评估。 职责 4.1质量部QA室质监员：负责本风险评估报告的起草。 4.2质量部经理：负责本风险评估报告的审核。 4.3质量总监（质量受权人）：负责本风险评估报告的批准。 4.4质量管理员：负责本风险评估报告监督实施。 内容 定义 质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险 进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前