药品生产车间环境监测中问题的解决方案.pdfVIP

湖南食品药品职业学院毕业设计 目录 内容摘要1 一、药品生产车间环境监测中问题解决方案的设计背景2 二、药品生产车间环境监测中的问题2 （一）沉降菌取样时间超过规定时间2 （二）尘埃粒子测试结果超出行动限3 （三）压差没达到要求3 三、药品生产车间环境监测中问题的解决方案3 （一）考虑缩短取样时间、多次取样3 （二）尘埃粒子超出行动限的解决方案4 （三）压差达不到要求的解决方案4 参考文献6 致谢7 湖南食品药品职业学院毕业设计 内容摘要 GMP 对药品生产厂房的洁净度有着严格的规定。药品生产洁净车间的洁净 度进行定期的人工巡检存在一些缺点，不仅给洁净厂房带来额外的人员和设备污 染源，增加了洁净负荷；同时无法提供连续监测的数据，因此无法估计系统是在 何时偏离了规定工况，更无法有效保证产品的质量情况。为了克服人工检测的缺 点，我们采用环境实时监测系统对制药厂洁净厂房进行监测。本设计梳理了药品 生产车间环境监测中的问题，提出了解决药品生产车间环境监测中问题的方案。 关键词：药品生产 洁净车间 环境监测 解决方案 1 湖南食品药品职业学院毕业设计 药品生产车间环境监测中问题的解决方案 一、药品生产车间环境监测中问题解决方案的设计背景 GMP 就是药品生产质量管理规范的简称。相应地，GMP2010年修订版就 是所谓的新版GMP。在实施的条例中，对无菌药品生产厂房的干净度提出了更 高的要求。同时在药品生产过程中，药品质量得到保证的前提就是无菌药品生 产环境。相应地对其生产环境进行检测是无菌药品检验合格的重要依托。 从某种意义上说，环境监测就是一种工具。它主要用来对生产环境的控制 效果予以一定的评价。同时，在无菌药品方面，出入厂房的洁净区以及其它受 控环境方面在整个药品生产中扮演着重要的角色。同时，国家根据无菌药品生 产的要求，出台了相应的新版GMP 法律法规。在相关法规中，对无菌药品生 产环境检测提出了很多新要求。比如，在新版GMP 的附录一第十一条中，主 要是关于无菌生产的微生物情况方面。为了能够对它进行相关的评估，需要对 微生物进行相应的动态监测。同时，可以适当采取不同形式的监测方法。比如， 沉降菌法、表面取样法。 在无菌药品生产中，想要使洁净区的环境质量能够得到合理的控制，并且 能够使它得到客观的评价，就需要对无菌生产环境予以全面的监测。同时，对 于需要监测的方面来说，它包含了很多方面，比如沉降菌、设备表面的微生物、 操作人员的卫生状况、空气悬浮粒子等。 二、药品生产车间环境监测中的问题 （一）沉降菌取样时间超过规定时间 什么是沉降菌？沉降菌是如何取样的？怎么培养出来的？ 沉降菌是指落地面或物体表面的灰尘中携带的细菌，我们把一次性的培养 基放在0.8~1.5m 高的地方打开盖子，把培养基就这样暴露在空气中，等到结束 QC 时就把盖子盖上，打包传回质量控制部 （ ）培养。从车间传回来的培养基要 倒置，然后在两种不同的培养箱中培养120 个小时，分别是在高温霉菌培养箱 中培养72 小时，在低温生化培养箱中培养48小时，然后拿出来观察结果。没 有长菌的就直接丢掉，长菌了就移交给污染性鉴定的同事做鉴定，确定没有问 题就出报告给车间办。 我们在日常的环境监测过程中经常遇到过这个的问题；往往在做其他项目 2 湖南食品药品职业学院毕业设计 的时候会不记得看沉降菌的开始时间和应该的结束时间，然后错过最佳的结束 时间，导致一次性培养基失水而影响最后培养出来的微生物结果。 （二）尘埃粒子测试结果超出行动限 什么是尘埃粒子？尘埃粒子是如何采样的？ 尘埃粒子是指用于空气洁净度分级的空气尘埃粒子尺寸范围在 0.1μm~1