药厂纯化水检测方案论文.pdfVIP

湖南食品药品职业学院毕业设计 目 录 内容摘要 1 一、概述 2 （一）饮用水 2 （二）纯化水 2 （三）注射用水 2 （四）灭菌注射用水3 二、纯化水检测方案3 （一）性状 3 （二）检查 3 三、总结 6 参考文献 6 致谢 8 湖南食品药品职业学院毕业设计 内容摘要 摘要：本设计围绕药厂纯化水检测方案，首先介绍了包括纯化水在内的制药 用水概念，其次结合药典要求、文献报告和实验室经验设计了纯化水检测方案， 以保障纯化水质量。 关键词：制药用水 纯化水 检测 1 湖南食品药品职业学院毕业设计 药厂纯化水检测方案 一、概述 水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制 备。药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注 射用水和灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制 药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。 制药用水的原水通常为饮用水。制药用水的制备从系统设计、材质选择、制 备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应 经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查。制药用 水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的 [1-2] 消毒方法以及化学处理后清毒剂的去除应经过验证 。 （一）饮用水 为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标 准 《生活饮用水卫生标准》。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗 用水。除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。 （二）纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用 水。不含任何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通 药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片 的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用 水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀 释。纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使 用点的水质。 （三）注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防 止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏与分装。其质量应符合注射用水项下 的规定。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。 为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水 的各生产环节，并防止微生物的污染。应定期清洗与消毒注射用水系统。注射用 2 湖南食品药品职业学院毕业设计 水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可以在 80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态下存放。 （四）灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于注射 用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。 灭菌注射用水灌装规格应适应临床需要，避免大规格、多次使用造成的污染。 本毕业设计主要针对本厂常用到的纯化水设计检测方案。 二、纯化水检测方案 （一）性状 量取一定体积水置试管中，观测：应为无色的澄清液体；闻：应无臭味。一 般用量筒量取5ml左右。 （二）检查 1.酸碱度 （1）量筒量取10ml纯化水→锥形瓶+2滴甲基红指示液：不得显红色。甲基红