2020新药临床研究设计.ppt

随 机 化 （一） 在对照试验中，随机分配受试者是确保试验组间 的可比性和减少产生选择偏倚的可能性的较好 方法。 1. 分层随机 ? 按试验中心分层 ? 按疾病亚型分层分层随机优点 ? 保证层内的均衡性 ? 分层随机问题分层因素太多，需要大样本量，否则病 例数太少，难以统计处理。 （一）保护受试者权益并保障其安全 （ 4 ）其他 《药物临床试验质量管理规范》 研究者：保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适 当的治疗。在对验过程中发生的严重不良事件，应立 即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督 管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并 在报告上签名及注明日期。 ? 申办者：应和研究者迅速研究所发生的严重不良事件， 采取必要措施保证受试者安全。及时报告药品监督管 理部门和伦理委员会。 《药物临床试验质量管理规范》 （二）保证试验的结果科学可靠 对临床试验方案设计、组织、实施、监查、 稽查、记录、分析总结和报告的全过程 制定了标准。 《药物临床试验质量管理规范》 （二）保证试验的结果科学可靠 （ 1 ）机构及人员 申办者 研究机构及研究者 监查员 稽查员 临床统计学家 药品监督管理部门 《药