抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则参考幻灯片.pptVIP

抗肿瘤药物临床试验 终点技术指导原则 1 2020/3/2 目 录 ? 一、概述 ? 二、关于临床试验终点的一般性考虑 ? 三、临床试验设计考虑 ? 四、肿瘤测量数据采集 ? 五、 PFS 分析示范表 2 2020/3/2 一 、概述 ? 临床试验终点（ End Point ）服务于不同的研究目的。在 传统的肿瘤药物的研发中，早期的临床试验目的是评价安 全性以及药物的生物活性，如肿瘤缩小。后期的有效性研 究通常评价药物是否能提供临床获益，例如生存期延长或 症状改善等。 ? 本指导原则的目的是为申请人开展抗肿瘤药物临床试验终 点指标的选择提供参考，以使其符合某种药物上市申请的 有效性评价要求。本指导原则主要适用于国内、外均未上 市的抗肿瘤新化合物的临床试验研究，新生物制品也可参 考部分内容。本指导原则中仅讨论用于治疗肿瘤患者的药 物的终点 , 未讨论用于预防或降低肿瘤发生率的药物的终 点。 3 2020/3/2 二、关于临床试验终点的一般性考虑 ? 临床试验终点包括总生存期 (Overall Survival ,OS) 、基于 肿瘤测量的终点如无病生存期（ Disease － Free Survival ,DFS ）、 ORR 、完全缓解 (Complete Response, CR) 、疾病进展时间 (Time to Progression ,TTP) 、无进展 生存期 (Pr