条审查工作细则化妆品生产许可证.docVIP

化妆品生产许可检验关键点 序号 项目 检验项目 评价方法 检验人 检验情况 机构和人员 第一节 标准 1 * 企业应建立和生产规模和产品结构相适应组织机构，要求各机构职责、权限。企业应确保组织架构及职责权限良好运行。 检验组织架构图，职责权限描述是否建立。 检验整体组织架构，全方面评价组织各个岗位是否推行自己职责，从而确保整个组织架构良好运作。 2 企业法定代表人是企业化妆品质量关键责任人。 企业应设置质量责任人，应设置独立质量管理部门和专职质量管理部门责任人。 企业质量责任人和生产责任人不得相互兼任。 检验过程中，经过观察、和职员交流，了解企业对于确保产品质量资源投入。 检验后综合评价，企业是否提供了足够资源确保关键点实施。 检验质量责任人授权书或其它证实文件。 检验组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。 质量管理部门责任人是否专职。 质量责任人是否同时兼任生产责任人。 3 企业应建立人员档案。应配置满足生产要求管理和操作人员。全部从事和本关键点相关活感人员应含有对应知识和技能，能正确推行自己职责。 综合评价，人员数量是否满足企业生产运行、品质管理等。 现场抽查人员档案建立情况。 抽查不一样岗位职员，观察操作或问询怎样开展工作，查对对应作业文件要求。 第二节 人员职责和要求 4 * 企业质量责任人应含有相关专业大专以上学历或对应技术职称，含有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。关键职责： 4.1 本关键点组织实施； 4.2 质量管理制度体系建立和运行； 4.3 产品质量问题决议。 质量管理部门责任人应含有相关专业大专以上学历或对应技术职称，含有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。关键职责： 4.4 负责内部检验及产品召回等质量管理活动； 4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其它质量管理规程有效实施； 4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准； 4.7评价物料供给商； 4.8 负责产品放行； 4.9 负责不合格品管理； 4.10 负责其它和产品质量相关活动。 检验质量责任人档案，是否含有对应资历； 检验是否明确要求质量责任人职责；了解其某一职责是怎样开展。 了解其履职能力是否胜任。 检验质量管理部门责任人学历证书或职称证书及档案，是否含有对应资质及经验。 了解其某一职责是怎样开展。 了解其履职能力是否胜任。 5 企业生产责任人应含有对应生产知识和经验。企业生产责任人关键职责： 5.1 确保产品根据同意工艺规程生产、储存； 5.2 确保生产相关人员经过必需和连续培训； 5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。 检验生产责任人档案，是否含有对应资历； 检验是否明确要求生产责任人职责。了解其某一职责是怎样开展。 了解其履职能力是否胜任。 6 * 检验人员应含有对应资质或经对应专业技术培训，考评合格后上岗。 检验检验人员档案，微生物检验人员资格证或培训证实，其它检验人员专业技术培训统计，检验是否经过考评，并经过观察访谈形式查对开展工作能力。 第三节 人员培训 7 企业应建立培训制度。 企业应建立职员培训和考评档案，包含培训计划、培训统计、考评统计等。 培训内容应确保人员能够含有和其职责和所从事活动相适应知识和技能。培训效果应得到确定。 企业应对参与生产、质量相关活感人员进行对应培训和考评。 检验是否建立培训制度。 根据培训制度要求，检验是否根据要求实施。 现场抽查3—5个人员，培训内容是否包含上述要求，保留对应统计。 检验培训是否按计划进行，最少每十二个月进行一次。 检验是否定时搜集职员培训需求，更新培训计划，是否按计划落实。 现场抽查3—5个和生产、质量相关人员，查是否有对应培训和考评，保留对应统计。 第四节 人员卫生 8 企业应制订人员健康卫生管理制度。 企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产人员不得佩戴饰物、手表等和染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用具、食物等带入生产车间，预防污染。 检验企业是否建立人员健康卫生管理制度； 检验企业是否建立人员健康档案，职员是否在入职前体检，是否在入职后每十二个月进行一次健康检验；现场抽查3—5位直接接触生产职员是否有有效健康证实。 9 * 企业应建立人员健康档案，直接接触产品人员上岗前应接收健康检验，以后每十二个月进行一次健康检验。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部银屑病或鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆品生产活动。 检验是否建立人员健康档案； 现场抽查3—5位直接接触生产职员。 10 进入生产区全部些人员必需根据要求程序更衣。 外来人员不得进入生产和仓储等区域，特殊情况确实需要进入，应事先对个人卫生、更衣等事项指导。 检验现场人员更衣情况是否符合要求； 工作服选材、样式及穿戴是否和所在生产环境要求相适应。