沸腾干燥机URS(草稿）.docVIP

PAGE 2 文件编码： 版本号： 文件名称： 沸腾干燥机用户需求标准 文件类别：用户需求标准 生效日期：2013年4月24日 页码 PAGE 11/ NUMPAGES 12 PAGE PAGE 1 深圳市海滨制药有限公司 Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd 编码/Code：11-WS-CVP/R-004-01 文件名称/Document Name： 五车间无菌分装生产线培养基清洗验证方案 Cleaning Validation Protocol of Sterile Filling Line For Media（workshop 5） 文件类别/ Document Category： 其它文件/Other Document： 生效日期/Effective Date： 页码/ Page No.： PAGE 2/ NUMPAGES 7 本文件属于深圳市海滨制药有限公司的版权！机密！ The document is the property of Shenzhen Haibin Pharmaceutical. Co., Ltd. Confidential! 沸腾干燥机用户需求标准 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 Prepared by / 编制者 部门： 签名/日期： Reviewed by / 审核者 部门： 签名/日期： 部门： 签名/日期： 部门： 签名/日期： 部门： 签名/日期： Authorized by / 批准者 部门： 签名/日期： 本文件根据需要应分发于以下部门： 01质量保证部、02 质量保证部 颁 发 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。 版本号 修订日期 修订原因 文件变更控制号 1.0 新订 N/A 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 目的 4 2. 范围 4 3. 术语及定义 4 4. 职责 4 4.1 需求方职责 4 4.2 供应商职责 4 5. 项目概述 4 5.1 项目简介及背景 5 5.2 主要用途 5 5.3 工艺流程 5 5.4 主要生产产品 5 6. 供货范围（主要设备及数量） 5 7. 法规与标准 5 7.1 药品法规要求 5 7.2 国家标准要求 5 7.3 行业标准要求 6 7.4 公司管理制度要求 6 8. 用户需求标准 6 8.1 生产/运行能力 6 8.2 性能/系统要求 6 8.3 GMP要求 7 8.4 EHS要求 7 8.5 控制系统要求 7 8.6 安全/断电及恢复 8 8.7 清洁要求 9 8.8 所需文件 9 8.9 转运要求 10 8.10 安装/验收要求 10 8.11 培训要求 11 8.12 售后服务 11 8.13 对供应商要求 11 8.14 其他 12 9. 附件 12 10. 客户回馈表 12 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 范围 本文件的范围涉及到了山东中泰药业新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。 术语及定义 GMP：药品生产质量管理规范 URS：用户需求说明 FAT：工厂验收测试 SAT：现场验收测试 DQ：设计确认 IQ：安装确认 OQ：运行确认 PQ：性能确认 GAMP：良好自动化生产规范 PLC：程序控制器 3.11 DB：分贝 职责 需求方职责 需方对用户需求的编制质量负责。 供应商职责 供方须严格按照本用户需求所明确的法规