医疗器械独立软件技术要求模板.docxVIP

独立软件产品技术要求模板 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号 ： 产品名称 产品型号 / 规格及其划分说明 1.1 软件型号规格 1.2 软件发布版本 1.3 版本命名规则 明确软件完整版本的全部字段及字段含义 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象 明确软件的处理对象类型，如图像（如 CT、MRI 、X-ray 、PET、US 等）、 数据（如心电、血压、血氧、血糖等） 2.1.2 最大并发数 明确软件的最大并发用户数、患者数 2.1.3 数据接口 明确软件的通用数据接口（如 Dicom 、HL7 ）、产品接口（可联合使用的 独立软件、医疗器械硬件） 2.1.4 特定软硬件 明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件 2.1.5 临床功能 依据说明书明确软件全部临床功能纲要（注明可选） 2.1.6 使用限制 依据说明书明确软件的使用限制 2.1.7 用户访问控制 明确软件的用户访问控制管理机制 2.1.8 版权保护 明确软件的版权保护技术 2.1.9 用户界面 明确软件的用户界面类型 2.1.10 消息 明确软件的消息类型 2.1.11 可靠性 明确软件出错后数据保存与恢复能力 2.1.12 维护性 明确软件向用户提供的维护信息类型 2.1.13 效率 明确 件在典型配置条件下完成典型 床功能所需的 2.1.14 运行